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PMDAに好感をもって受け入れられる文章とはどのようなものなのか?
 ライティングの基礎から治験実施計画書/機構相談資料/CTDなどの作成ポイントもわかる!

メディカルライティング 入門講座

~早期承認取得のために求められるテクニックが学べる~

通信講座概要

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略称
メディカルライティング
通信講座No.
ce181001
開催日
2018年10月17日(水)
講師
(株)メディライト 代表取締役 幕田 尚幸 氏
講師の経歴
製薬会社の研究所にて機器分析を担当後、臨床開発に10年以上携わり平成15年4月に(株)メディライト設立。
メディライトは主にCTD、機構相談資料および投稿論文の作成を請け負うメディカルライティング業務専門会社であり、その他の受託業務として開発戦略の提案等のコンサルティング業務を行う会社として現在に至る。  
価格
1名で受講した場合: 49,980円(税込)
2名で受講した場合: 49,980円(税込)
3名で受講した場合: 64,800円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
スケジュール
※請求書はお申し込みを受理し次第、発送いたします。

10月17日(水) 第1講 テキスト配本
11月16日(金) 第1講 演習問題回答締切(必着)  第2講テキスト配本
12月17日(月) 第2講 演習問題回答締切(必着)  第3講テキスト配本
1月17日(木) 第3講 演習問題回答締切(必着)
2月12日(火) 修了書送付  
趣旨
申請から承認までに要する期間はCTDを始めとする各種添付資料の質の良し悪しにより異なります。しかし、何が質を左右する要因となるのかを熟知し、これを実践することができるメディカルライターは意外と少ないと思われます。
本通信教育講座では、PMDAに好感をもって受け入れられる文章とはどのようなものなのかを解説し、併せてCTDや機構相談資料作成等における留意点についても解説します。  
プログラム

第1講:メディカルライティング概論

【プログラム】
 1.メディカルライティングの真価
  1.1  メディカルライターが作成する書類
  1.2  作成する文章に求められるもの
  1.3  メディカルライターに求められる資質
  1.4  開発期間を左右するメディカルライティング
  1.5  メディカルライターに期待される役割
 2.メディカルライティングの実際
  2.1  読者に優しい文書の心得
  2.2  読者により解釈が異なる事例
  2.3  客観的かつ論理的な文章の作成
  2.4  テンプレートの有効活用
  2.5  用語の正確な使用について

【演習問題】

 

第2講:治験実施計画書作成時の留意点

【プログラム】
 1.治験実施計画書作成時の全般的留意事項について
  1.1  良いプロトコールの三大要素
  1.2  プロトコールの構成
  1.3  逸脱はどこで起こるか
  1.4  逸脱を招きにくいプロトコールについて
  1.5  開発コンセプトが読み取れるプロトコールとするには
 2.治験実施計画書作成時の各項目別留意点について
  2.1  開発の経緯について
  2.2  選択基準・除外基準について
  2.3  検査スケジュール及び検査項目一覧表について
  2.4  併用禁止薬の設定について
  2.5  既往症,合併症について
  2.6  有害事象の重症度判定について
  2.7  有害事象の治験薬との因果関係について
  2.8  原資料の特定について
  2.9  設定の根拠について

【演習問題】

 

第3講:当局に提出する資料作成時の留意点

【プログラム】
 1.機構相談資料について
  1.1 資料作成段階で決まる相談の成否
  1.2 プレゼンテーション原稿の重要性
  1.3 当局が求めるComplete Clinical Data Packageとは
  1.4 機構相談をお勧めする事項
  1.5 今後の相談方法の提案
 2.Common Technical Document作成時の留意点
  2.1 作成に際しての全般的留意点
   2.1.1 CTDとICH
   2.1.2 記載上の留意点
   2.1.3 CTDの構成
  2.2 CTD-Q作成時の留意点
   2.2.1 全般的留意点
   2.2.2 項目別留意点
  2.3  CTD-S作成時の留意点
   2.3.1 全般的留意点
   2.3.2 非臨床試験の概括評価
   2.3.3 非臨床試験の概要文
   2.3.4 非臨床試験の概要文記載上の留意点
  2.4  CTD-E作成時の留意点

【演習問題】

 

 
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