[一般価格]
1名で受講した場合:
50,906円
(本体価格:46,278円)
2名で受講した場合:
50,906円
(本体価格:46,278円)
3名で受講した場合:
66,000円
(本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:
22,000円
(本体価格:20,000円)
[会員価格]
1名で受講した場合:
50,906円
(本体価格:46,278円)
2名で受講した場合:
50,906円
(本体価格:46,278円)
3名で受講した場合:
66,000円
(本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:
22,000円
(本体価格:20,000円)
第1講:メディカルライティング概論
【プログラム】
1.メディカルライティングの真価
1.1 メディカルライターが作成する書類
1.2 作成する文章に求められるもの
1.3 メディカルライターに求められる資質
1.4 開発期間を左右するメディカルライティング
1.5 メディカルライターに期待される役割
2.メディカルライティングの実際
2.1 読者に優しい文書の心得
2.2 読者により解釈が異なる事例
2.3 客観的かつ論理的な文章の作成
2.4 テンプレートの有効活用
2.5 用語の正確な使用について
【演習問題】
第2講:治験実施計画書作成時の留意点
【プログラム】
1.治験実施計画書作成時の全般的留意事項について
1.1 良いプロトコールの三大要素
1.2 プロトコールの構成
1.3 逸脱はどこで起こるか
1.4 逸脱を招きにくいプロトコールについて
1.5 開発コンセプトが読み取れるプロトコールとするには
2.治験実施計画書作成時の各項目別留意点について
2.1 開発の経緯について
2.2 選択基準・除外基準について
2.3 検査スケジュール及び検査項目一覧表について
2.4 併用禁止薬の設定について
2.5 既往症,合併症について
2.6 有害事象の重症度判定について
2.7 有害事象の治験薬との因果関係について
2.8 原資料の特定について
2.9 設定の根拠について
【演習問題】
第3講:当局に提出する資料作成時の留意点
【プログラム】
1.機構相談資料について
1.1 資料作成段階で決まる相談の成否
1.2 プレゼンテーション原稿の重要性
1.3 当局が求めるComplete Clinical Data Packageとは
1.4 機構相談をお勧めする事項
1.5 今後の相談方法の提案
2.Common Technical Document作成時の留意点
2.1 作成に際しての全般的留意点
2.1.1 CTDとICH
2.1.2 記載上の留意点
2.1.3 CTDの構成
2.2 CTD-Q作成時の留意点
2.2.1 全般的留意点
2.2.2 項目別留意点
2.3 CTD-S作成時の留意点
2.3.1 全般的留意点
2.3.2 非臨床試験の概括評価
2.3.3 非臨床試験の概要文
2.3.4 非臨床試験の概要文記載上の留意点
2.4 CTD-E作成時の留意点
【演習問題】