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水システムの査察を受ける時に指摘事項となりやすいポイントを踏まえてわかりやすく解説!

製薬用水の実践知識と管理 基礎講座

~水質管理・モニタリング・設備/配管の管理・導電率測定・TOC測定のバリデーションなど~

通信講座概要

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略称
製薬用水
通信講座No.
ce181002
開催日
2018年10月17日(水)
講師
布目技術士事務所 製薬用水コンサルタント
            技術士:衛生工学部門(水質管理) 布目 温 氏
価格
1名で受講した場合: 49,980円(税込)
2名で受講した場合: 49,980円(税込)
3名で受講した場合: 64,800円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
スケジュール
※請求書はお申し込みを受理し次第、発送いたします。

10月17日(水) 第1講 テキスト配本
11月16日(金) 第1講 演習問題回答締切(必着)  第2講テキスト配本
12月17日(月) 第2講 演習問題回答締切(必着)  第3講テキスト配本
1月17日(木) 第3講 演習問題回答締切(必着)
2月12日(火) 修了書送付  
趣旨
 基本事項から応用まで製薬用水の全てを学んで頂きます。講座全体としては、製薬用水を原水処理から順に体系的な理解へ進むのではなく、もう少し広く水処理全般の中で製薬用水に興味を持ってもらい、その過程で理解を深めてもらうように構成しました。
 ただし、内容は筆者の考えや憶測も含んでいますから、既存のガイドライン等とは少し異なる見解もあります。ここは他の教科書的な解説書とは異なる視点になります。
 製薬用水管理においては、薬局方やガイドラインに示される基準数値に、しばしば振り回されます。この象徴的な1例として、水システムの査察を受ける時に指摘事項となりやすいデッドレグ基準(製薬用水配管における液溜まり部分の基準)をクローズアップし、基礎講座としては少し詳細な記述になりますが、PHARM TECH JAPAN 誌というこの業界で広く読まれる雑誌に投稿したものを見直して、ここに読み物として加えました。  
プログラム

第1講 製薬用水の基本事項


第1講はこの講座へ違和感なく入ってもらえるように、製薬用水に関する基本用語・基礎事項を学んで頂きます。
製薬用水の理解を進めるとき、基本用語を文字面ではなく、もう一歩進んだ深い意味あいを理解して進んでもらう必要性を感じています。
精製水は「精製した水」に違いはないですが、もう少し深い意味あいがあります。このような前提から、ここで製薬用水を理解するに必要な基本的な知識として、精製水・不純物・水質管理・モニタリング・ろ過・膜ろ過・蒸留・デッドレグを、ただ理解するのではなく、この講座でその本質に近づいて頂きます。

 1章.精製水って何か
 2章.何が不純物なの
 3章.水質管理とモニタリングとは
 4章.ろ過について
 5章.膜分離について
 6章.蒸留って何か
 7章.デッドレグについて


 


第2講 水システムのしくみを理解する


第2講では、製薬用水の原水の基準とその選択について、製薬用水へ求められる要求水質、水システム全体をどう構成するかについて、前処理から精製水装置を構成する単位機器について、WFIを製造する装置として蒸留器・超ろ過について、配管と貯槽のしくみと求められる視点を理解して頂き、使用点までに至る汚染防止の重要性を実践的な知識として学んでいただきます。

 1章.常水基準と原水選択
 2章.製薬用水への要求水質
 3章.水システムの構成と前処理
 4章.精製水装置の構成単位機器
 5章.蒸留器
 6章.超ろ過
 7章.貯槽と配管
 8章.POU配管安全と失敗例


 


第3講 製薬用水の各論と応用編


第3講は応用編として各論に進みます。まずこの十数年の間に、USP(米国薬局方)とJP(日本薬局方)において、水質管理法に係わる大きな改訂が行われましたから、ここに詳しく触れます。
この日米薬局方改正の象徴的な話題として、導電率測定・TOC測定について、バリデーション・CSV・水システム装置の変遷・装置比較・薬局方の国際調和・微生物管理・水質調査例について、それぞれ製薬用水の基礎事項をレビューする意味合いから、各論における課題を応用編として学んでいただきます。

 1章.JPとUSPにおける大きな改訂
 2章.導電率測定
 3章.有機体炭素(TOC)測定
 4章.バリデーションの考え方
 5章.GMPと水システム
 6章.水システムとバリデーション
 7章.水システムとCSV
 8章.注射用水製造フローの変遷
 9章.精製水装置のケーススタディ
 10章.ROとUF比較
 11章.蒸留器のチャレンジテスト結果
 12章.GMPと国際協調
 13章.生菌数測定
 14章.精製水の細菌管理と必要性
 15章.殺滅と装置毎の対応
 16章.無菌試験法・無菌保証・パラメトリックリリース
 17章.エンドトキシン試験法
 18章.注射用水の無菌維持管理
 19章.実稼動装置の水質調査例

 
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