水システムの査察を受ける時に指摘事項となりやすいポイントを踏まえてわかりやすく解説!
第1講はこの講座へ違和感なく入ってもらえるように、製薬用水に関する基本用語・基礎事項を学んで頂きます。
製薬用水の理解を進めるとき、基本用語を文字面ではなく、もう一歩進んだ深い意味あいを理解して進んでもらう必要性を感じています。
精製水は「精製した水」に違いはないですが、もう少し深い意味あいがあります。このような前提から、ここで製薬用水を理解するに必要な基本的な知識として、精製水・不純物・水質管理・モニタリング・ろ過・膜ろ過・蒸留・デッドレグを、ただ理解するのではなく、この講座でその本質に近づいて頂きます。
1章.精製水って何か
2章.何が不純物なの
3章.水質管理とモニタリングとは
4章.ろ過について
5章.膜分離について
6章.蒸留って何か
7章.デッドレグについて
第2講では、製薬用水の原水の基準とその選択について、製薬用水へ求められる要求水質、水システム全体をどう構成するかについて、前処理から精製水装置を構成する単位機器について、WFIを製造する装置として蒸留器・超ろ過について、配管と貯槽のしくみと求められる視点を理解して頂き、使用点までに至る汚染防止の重要性を実践的な知識として学んでいただきます。
1章.常水基準と原水選択
2章.製薬用水への要求水質
3章.水システムの構成と前処理
4章.精製水装置の構成単位機器
5章.蒸留器
6章.超ろ過
7章.貯槽と配管
8章.POU配管安全と失敗例
第3講は応用編として各論に進みます。まずこの十数年の間に、USP(米国薬局方)とJP(日本薬局方)において、水質管理法に係わる大きな改訂が行われましたから、ここに詳しく触れます。
この日米薬局方改正の象徴的な話題として、導電率測定・TOC測定について、バリデーション・CSV・水システム装置の変遷・装置比較・薬局方の国際調和・微生物管理・水質調査例について、それぞれ製薬用水の基礎事項をレビューする意味合いから、各論における課題を応用編として学んでいただきます。
1章.JPとUSPにおける大きな改訂
2章.導電率測定
3章.有機体炭素(TOC)測定
4章.バリデーションの考え方
5章.GMPと水システム
6章.水システムとバリデーション
7章.水システムとCSV
8章.注射用水製造フローの変遷
9章.精製水装置のケーススタディ
10章.ROとUF比較
11章.蒸留器のチャレンジテスト結果
12章.GMPと国際協調
13章.生菌数測定
14章.精製水の細菌管理と必要性
15章.殺滅と装置毎の対応
16章.無菌試験法・無菌保証・パラメトリックリリース
17章.エンドトキシン試験法
18章.注射用水の無菌維持管理
19章.実稼動装置の水質調査例