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治験薬GMPの基礎と実践におけるポイントとヒントを解説!

治験薬GMP 入門講座

~各国規制比較/文書・手順書作成/バリデーションとベリフィケーション~

通信講座概要

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略称
治験薬GMP
通信講座No.
ce181201
開催日
2018年12月20日(木)
講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本 光紀 氏
講師の経歴
【ご専門】
 有機合成、スケールアップ、GMP、晶析、洗浄バリデーション、
 原薬同等性評価、治験薬GMP、生データの取扱い、実験ノート等

【ご経歴】
 1966年 三共株式会社生産技術研究所へ入社
 1970年~1973年 東工大向山光昭教授へ国内留学
 1976年 M.I.T. Prof.Hecht研でPost-Doctral
 1977年 U.C.I. Prof.Overman研でPost-Doctral
 1992~1997年 ドイツミュンヘンSankyo Pharma GmbHで研究開発担当責任者
 2002~2006年 三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
 2006年6月 退任
 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
 2010年 創薬パートナーズ8名で立ち上げ
 CPhI ジャパン、インターフェックス ジャパン、分離技術会等で講演。スケールアップやGMP関係の執筆多数。  
価格
1名で受講した場合: 49,980円(税込)
2名で受講した場合: 49,980円(税込)
3名で受講した場合: 64,800円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
スケジュール
※請求書はお申し込みを受理し次第、発送いたします。

12月20日(木) 第1講 テキスト配本
1月21日(月) 第1講 演習問題回答締切(必着)  第2講テキスト配本
2月20日(水) 第2講 演習問題回答締切(必着)  第3講テキスト配本
3月20日(水) 第3講 演習問題回答締切(必着)
4月10日(水) 修了書送付  
プログラム

第1講 治験薬製造関連の各国規制比較~日、米、欧~


 1.GMPとは
  1-1 GMP省令とは
  1-2 基本的要求事項
  1-3 GMPのポイント
 2.ICHとは
  2-1 ICHの歴史と内容
  2-2 ICHの動向と今後
  2-3 ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11とは
 3.PIC/S GMPガイドライン
  3-1 PIC/Sの歴史
  3-2 PIC/Sの動向
  3-3 サイトマスターファイル
 4.治験薬GMPとは
  4-1 治験薬の3原則:なぜ治験薬GMPが必要なのか
  4-2 治験薬GMP基準
 5.ICHQ7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
  5-1 19章の内容
  5-2 治験薬GMPに関するポイント
 6.PIC/S GMPガイドラインAnnex13とは
  6-1 Annex13について
  6-2 Annex13のポイント
 7.治験薬製造におけるガイドライン
  7-1 日本
  7-2 アメリカ
  7-3 EU
 


第2講 治験薬に関する文書・手順書の作成ポイント


 1.GMPで求められる手順とは
  1-1 SOPとは
  1-2 SOPに必要な項目
 2.GMPに関する文書
  2-1 規格書
  2-2 製造指図書
  2-3 製造記録書
 3.治験薬における文書
  3-1 治験薬に関する文書
  3-2 文書及び記録の管理
 4.変更管理と逸脱管理
  4-1 変更管理の目的、対象、内容
  4-2 開発段階での変更管理
  4-3 逸脱管理
 5.治験薬の出荷承認手順
  5-1 治験薬の出荷管理
  5-2 ラベル
 6.教育訓練
  6-1 従業員の適格性
  6-2 教育訓練
  6-3 教育訓練の目的
 7.生データ、実験ノート
  7-1 生データとは
  7-2 実験ノート
  7-3 データインテグリティ
 


第3講 治験薬の品質管理における留意点~バリデーションとベリフィケーション~


 1.治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
 2.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
  2-1 目的と考え方
  2-2 治験薬の一貫性と同等性について
  2-3 治験薬製造部門と治験薬品質部門
 3.治験薬の製造管理
  3-1 Q7における製造管理
 4.治験薬の品質管理
  4-1 Q7における品質管理
  4-2 不純物と不純物プロファイル
 5.安定性試験
 6.バリデーションとベリフィケーション
  6-1 バリデーションとは
  6-2 ベリフィケーションとは
  6-3 バリデーションと実施にあたってのポイント
  6-4 プロセスバリデーションの例
 7.適格性評価とは:構造設備の評価
  7-1 進め方
  7-2 留意店
  7-3 キャリブレーション
 8.CAPAとは
  8-1 CAPAとは
  8-2 CAPAの必要性と重要性
 9.治験薬受託製造の留意点
  9-1 治験薬委受託製造のポイント
  9-2 治験薬委受託製造の留意点
 10.治験薬のGDP
  10-1 GDPの必要性
  10-2 GDPの業務
  10-3 治験薬交付配送の実施形態
  10-4 偽造薬問題
 11.新薬開発状況と製薬企業の動向
  11-1 新薬開発状況
  11-2 製薬業界の動向
  11-3 ジェネリック業界の動向


 

 
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