治験薬GMPの基礎と実践におけるポイントとヒントを解説!
1.GMPとは
1-1 GMP省令とは
1-2 基本的要求事項
1-3 GMPのポイント
2.ICHとは
2-1 ICHの歴史と内容
2-2 ICHの動向と今後
2-3 ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11とは
3.PIC/S GMPガイドライン
3-1 PIC/Sの歴史
3-2 PIC/Sの動向
3-3 サイトマスターファイル
4.治験薬GMPとは
4-1 治験薬の3原則:なぜ治験薬GMPが必要なのか
4-2 治験薬GMP基準
5.ICHQ7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
5-1 19章の内容
5-2 治験薬GMPに関するポイント
6.PIC/S GMPガイドラインAnnex13とは
6-1 Annex13について
6-2 Annex13のポイント
7.治験薬製造におけるガイドライン
7-1 日本
7-2 アメリカ
7-3 EU
1.GMPで求められる手順とは
1-1 SOPとは
1-2 SOPに必要な項目
2.GMPに関する文書
2-1 規格書
2-2 製造指図書
2-3 製造記録書
3.治験薬における文書
3-1 治験薬に関する文書
3-2 文書及び記録の管理
4.変更管理と逸脱管理
4-1 変更管理の目的、対象、内容
4-2 開発段階での変更管理
4-3 逸脱管理
5.治験薬の出荷承認手順
5-1 治験薬の出荷管理
5-2 ラベル
6.教育訓練
6-1 従業員の適格性
6-2 教育訓練
6-3 教育訓練の目的
7.生データ、実験ノート
7-1 生データとは
7-2 実験ノート
7-3 データインテグリティ
1.治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
2.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
2-1 目的と考え方
2-2 治験薬の一貫性と同等性について
2-3 治験薬製造部門と治験薬品質部門
3.治験薬の製造管理
3-1 Q7における製造管理
4.治験薬の品質管理
4-1 Q7における品質管理
4-2 不純物と不純物プロファイル
5.安定性試験
6.バリデーションとベリフィケーション
6-1 バリデーションとは
6-2 ベリフィケーションとは
6-3 バリデーションと実施にあたってのポイント
6-4 プロセスバリデーションの例
7.適格性評価とは:構造設備の評価
7-1 進め方
7-2 留意店
7-3 キャリブレーション
8.CAPAとは
8-1 CAPAとは
8-2 CAPAの必要性と重要性
9.治験薬受託製造の留意点
9-1 治験薬委受託製造のポイント
9-2 治験薬委受託製造の留意点
10.治験薬のGDP
10-1 GDPの必要性
10-2 GDPの業務
10-3 治験薬交付配送の実施形態
10-4 偽造薬問題
11.新薬開発状況と製薬企業の動向
11-1 新薬開発状況
11-2 製薬業界の動向
11-3 ジェネリック業界の動向