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【趣旨】
プロセスバリデーションは、法的要求事項に基づくものであるため、その要求事項を満たしていることを証明するということを考慮しなければならない。
第1講ではまず、どのようなことをしなければならないのか理解してもらうためプロセスバリデーションの概要を説明し、その背景にある法的要求事項にどのようなものがあるのか、その要求されていることは何かを解説する。
1. プロセスバリデーション(PV)の概要
1.1 プロセスバリデーションの目的
1.1.1 ISO 13485:2016の要求事項
1.1.2 GHTFのガイダンス
1.1.3 用語の定義
1.1.4 プロセスバリデーションの目的
1.1.5 プロセスバリデーションにより確立すべきこと
1.1.6 プロセスバリデーション方法論
1.1.7 プロセスバリデーションが適切でない場合
1.1.8 プロセスバリデーションの概略ステップ
2. プロセスバリデーションの関連要求事項
2.1 関連する要求事項・ガイダンス
2.1.1 設計管理
2.1.2 ISO 13485:2016 設計・開発
2.2 製造およびサービスの提供
2.2.1 ISO 13485:2016 製造およびサービスの提供
2.3 監視および測定機器の制御
2.3.1 ISO 13485:2016監視および測定機器の制御
2.4 設計の移管
2.4.1 ISO 13485:2016 設計の移管
2.5 生産およびプロセスの管理
2.5.1 プロセス管理
2.5.2 ISO 13485:2016インフラストラクチャ
3. 文書化および記録
【演習問題】
【趣旨】
第2講では、プロセスバリデーションが必要となる工程に対する要求事項など、製品実現プロセスにおいてプロセスバリデーション活動を実施するために必要な事項とその要点を解説し、プロセスバリデーションの成否を決定づける準備段階にやっておくべき事項と、その取り組み内容について解説する。
1. 製品実現プロセスとプロセスバリデーション
1.1 工程設計・プロセスの開発
1.1.1 プロセス要求事項
1.1.2 プロセスのリスク評価
1.1.3 プロセスバリデーション要否
1.1.4 バリデーションマスタープラン（VMP）
1.1.5 バリデーションの時系列計画
1.1.6 リソース（組織・要員）
1.2 統計的方法の概論
1.3 設備の適格性評価
1.4 ソフトウェアバリデーション
2. プロセスバリデーション準備
2.1 設計時適格性評価（DQ）
2.2 プロセスバリデーションの前提条件
2.3 プロセスパラメータの検討
2.4 サンプリング計画
2.5 計画書（プロトコール）の作成
【演習問題】
【趣旨】
第3講では、プロセスバリデーションを実際に進める段階として、法的要求事項を満たしていることを証明するための取り組み内容を解説し、その後のプロセスバリデーション工程の管理、再バリデーションにおいても必要となる取り組み内容の解説、および製造工程管理の要点について説明する。
1. プロセスバリデーションの進め方の実際
1.1 据付時適格性評（IQ）
1.2 運転時適格性評価（OQ）
1.3 稼働性能適格性評価（PQ）
1.4 稼働性能適格性評価（PPQ）
1.5 バリデーション報告書
2. プロセスバリデーション工程の管理
2.1 プロセスの管理
2.2 異常時の処置
3. 再バリデーション
3.1 再バリデーションの場合
3.2 回顧的バリデーション
3.3 バリデーション工程の終了
4. 工程管理
4.1 工程の監視と管理
4.2 管理図
4.3 不適合製品の管理
【演習問題】