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治験薬GMPの基礎と実践におけるポイントとヒントを解説!

治験薬GMP 入門講座

~各国規制比較/文書・手順書作成/バリデーションとベリフィケーション~

通信講座概要

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略称
治験薬GMP
通信講座No.
ce191102
開催日
2019年11月15日(金)
講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本 光紀 氏
講師の経歴
【ご専門】
 有機合成、スケールアップ、GMP、晶析、洗浄バリデーション、
 原薬同等性評価、治験薬GMP、生データの取扱い、実験ノート等

【ご経歴】
 1966年 三共株式会社生産技術研究所へ入社
 1970年~1973年 東工大向山光昭教授へ国内留学
 1976年 M.I.T. Prof.Hecht研でPost-Doctral
 1977年 U.C.I. Prof.Overman研でPost-Doctral
 1992~1997年 ドイツミュンヘンSankyo Pharma GmbHで研究開発担当責任者
 2002~2006年 三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
 2006年6月 退任
 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
 2010年 創薬パートナーズ8名で立ち上げ
 CPhI ジャパン、インターフェックス ジャパン、分離技術会等で講演。スケールアップやGMP関係の執筆多数。  
価格
1名で受講した場合: 44,000円(税込)
2名で受講した場合: 55,000円(税込)
3名で受講した場合: 66,000円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※2019年10月1日以降に開催される通信講座の受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。  
スケジュール
11月15日(金) 開講 第1講テキスト発送
12月17日(火) 第1講 演習問題回答締切(必着) 第2講テキスト発送
1月16日(木) 第2講 演習問題回答締切(必着) 第3講テキスト発送
2月17日(月) 第3講 演習問題回答締切(必着)
3月9日(月) 修了書送付予定

<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。  
プログラム

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 第1講 治験薬製造関連の各国規制比較~日、米、欧~
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 1.GMPとは
  1.1 GMP省令とは
  1.2 基本的要求事項
  1.3 GMPのポイント
 2.ICHとは
  2.1 ICHの歴史と内容
  2.2 ICHの動向と今後
  2.3 ICHQ7, Q8, Q9, Q10, Q11とは
 3.PIC/S GMPガイドライン
  3.1 PIC/Sの歴史
  3.2 PIC/Sの動向
  3.3 サイトマスターファイル
 4.治験薬GMPとは
  4.1 治験薬の3原則:なぜ治験薬GMPが必要なのか
  4.2 治験薬GMP基準
 5.ICHQ7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
  5.1 19章の内容
  5.2 治験薬GMPに関するポイント
 6.PIC/S GMPガイドラインAnnex13とは
  6.1 Annex13について
  6.2 Annex13のポイント
 7.治験薬製造におけるガイドライン
  7.1 日本
  7.2 アメリカ
  7.3 EU


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 第2講 治験薬に関する文書・手順書作成のポイント
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 1.GMPで求められる手順とは
  1.1 SOPとは
  1.2 SOPに必要な項目
 2.GMPに関する文書
  2.1 GMPにおける文書
  2.2 規格書
  2.3 製造指図書
  2.4 製造記録書
 3.治験薬における文書
  3.1 治験薬に関する文書
  3.2 文書及び記録の管理
 4.変更管理と逸脱管理
  4.1 変更管理(Change Control)とは
  4.2 変更管理におけるミス
  4.3 逸脱管理
  4.4 逸脱によるミス
 5.治験薬の出荷承認手順
  5.1 製品の入庫、保管、出荷
  5.2 仮保管(Quarantine)と保管
  5.3 ロット管理
  5.4 汚染防止
 6.教育訓練
  6.1 教育訓練の必要性
  6.2 教育訓練
  6.3 教育訓練の目的
  6.4 機器管理


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 第3講 治験薬の品質管理における留意点 
~バリデーションとベリフィケーション~
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 1.治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
 2.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
 3.治験薬の一貫性と同等性について
 4.治験薬製造部門と治験薬品質部門
 5.治験薬の製造管理
 6.治験薬の品質管理

  6.1 Q7における品質管理
  6.2 不純物と不純物プロファイル
  6.3 不純物プロファイル
 7.安定性試験
 8.バリデーションとベリフィケーション

  8.1 バリデーションとは
  8.2 プロセスバリデーションの例
  8.3 バリデーション実施にあたっての留意点
   8.3.1 バリデーションの実施のポイント
   8.3.2 バリデーションの実施手順
   8.3.3 記入欄への記入の方法
   8.3.4 バリデーションの実施時の留意点
   8.3.5 プロトコールの確認
 9.ベリフィケーションとは
 10.適確性評価とは:構造設備の評価

  10.1 進め方
  10.2 キャリブレーション
   10.2.1 キャリブレーションの定義は
 11.CAPAとは
  11.1 CAPAとは
  11.2 CAPAの必要性と重要性
 12.治験薬受託製造の留意点
  12.1 治験薬委受託製造の留意点
  12.2 治験薬委受託製造のポイント
 13.治験薬のGDP
  13.1 GDPの必要性
  13.2 GDPの業務
  13.3 治験薬交付配送の実施形態
  13.4 偽造薬問題
 14.新薬開発状況と製薬業界の動向
  14.1 新薬開発状況
  14.2 製薬業界の動向
  14.3 ジェネリック業界の動向


 

 
キーワード
治験薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,通信講座,通信教育  
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