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医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門

プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション…etc

※受付を終了しました。

通信講座概要

略称
機器プロセスバリデーション
通信講座No.
ce200201
開催日
2020年02月17日(月)
講師
アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏
講師の経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。  
価格
1名で受講した場合: 44,000円(税込)
2名で受講した場合: 55,000円(税込)
3名で受講した場合: 66,000円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。  
スケジュール
2月17日(月) 開講 第1講テキスト発送
3月17日(火) 第1講 演習問題回答締切(必着) 第2講テキスト発送
4月17日(金) 第2講 演習問題回答締切(必着) 第3講テキスト発送
5月18日(月) 第3講 演習問題回答締切(必着)
6月8日(月) 修了書送付予定

<受講にあたって>
※テキストは開講時に郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から電子メールにて返信させていただきます。  
趣旨
 医療機器への要求事項において、ISO 13485:2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されていることを反映したプロセスバリデーション、工程管理が求められている。
本講座では、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の管理について解説する。なお、滅菌関連工程は含めず省略する。  
プログラム

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第1講:プロセスバリデーションの目的と関連要求事項
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【趣旨】
 ​プロセスバリデーションは、法的要求事項に基づくものであるため、その要求事項を満たしていることを証明するということを考慮しなければならない。
 第1講ではまず、どのようなことをしなければならないのか理解してもらうためプロセスバリデーションの概要を説明し、その背景にある法的要求事項にどのようなものがあるのか、その要求されていることは何かを解説する。


 1. プロセスバリデーションの概要
  1.1  プロセスバリデーションの目的
   1.1.1 ISO 13485:2016の要求事項
   1.1.2 GHTFのガイダンス
   1.1.3 用語の定義
   1.1.4 プロセスバリデーションの目的
   1.1.5 プロセスバリデーションにより確立すべきこと
   1.1.6 プロセスバリデーションの方法論
   1.1.7 プロセスバリデーションが適切でない場合
   1.1.8 プロセスバリデーションの概略ステップ

 2. プロセスバリデーションの関連要求事項
  2.1  関連する要求事項・ガイダンス
   2.1.1 設計管理
   2.1.2 ISO 13485:2016 設計・開発
  2.2  製造およびサービスの提供
   2.2.1 ISO 13485:2016 製造およびサービスの提供
   2.2.2 ISO 13485:2016 TC/210ガイダンス
  2.3  監視および測定機器の制御
   2.3.1 ISO 13485:2016監視および測定機器の制御  
   2.3.2 ISO 13485:2016 TC/210ガイダンス
  2.4  設計の移管
   2.4.1 ISO 13485:2016 設計の移管
   2.4.2 ISO 13485:2016 TC/210ガイダンス
  2.5  生産およびプロセスの管理
   2.5.1 プロセス管理
   2.5.2 ISO 13485:2016インフラストラクチャ
  2.6  統計的方法
   2.6.1 ISO 13485:2016 7.3.6 設計・開発の検証
   2.6.2 ISO 13485:2016 7.3.7 設計・開発のバリデーション
   2.6.3 検証/バリデーションのサンプルサイズ設定
   2.6.4 リスクベースアプローチの例
   2.6.5 その他の統計的方法におけるサンプルサイズ

 3. 文書化および記録

 【演習問題】
 

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第2講:製品実現プロセスとプロセスバリデーション準備
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【趣旨】
 第2講では、プロセスバリデーションが必要となる工程に対する要求事項など、製品実現プロセスにおいてプロセスバリデーション活動を実施するために必要な事項とその要点を解説し、プロセスバリデーションの成否を決定づける準備段階にやっておくべき事項と、その取り組み内容について解説する。


 4. 製品実現プロセスとプロセスバリデーション
  4.1  工程設計・プロセスの開発
   4.1.1 プロセス要求事項
   4.1.2 プロセスフロー
   4.1.3 工程仕様として明確化すべきこと
  4.2 プロセスのリスク評価
  4.3 プロセスバリデーション要否
  4.4 バリデーションマスタープラン(VMP)
  4.5 リソース(組織・要員)

 5.  設備の適格性評価
  5.1 設備の適格性評価の目的
  5.2 設備の適格性評価とコミッショニング
  5.3 ソフトウェアバリデーション
  5.4 設備の適格性評価の進め方

 6. プロセスバリデーション準備
  6.1 設計時適格性評価(DQ)
  6.2 プロセスバリデーションの前提条件
  6.3 プロセスパラメータの検討
  6.4 サンプリング計画(サンプルサイズの設定)

 【演習問題】


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第3講:プロセスバリデーションの進め方の実際と工程管理
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【趣旨】
 第3講では、プロセスバリデーションを実際に進める段階として、法的要求事項を満たしていることを証明するための取り組み内容を解説し、その後のプロセスバリデーション工程の管理、再バリデーションにおいても必要となる取り組み内容の解説、および製造工程管理の要点について説明する。


 7. プロセスバリデーションの進め方の実際
  7.1 据付時適格性評価(IQ)
  7.2 運転時適格性評価(OQ)
   7.2.1 OQの計画
   7.2.2 プロセスパラメータの決定
   7.2.3 チャレンジテストの検討
  7.3 生産活動への準備
  7.4  稼働性能適格性評価(PQ)
   7.4.1 PQの準備
   7.4.2 PQの実施
   7.4.3 PQの注意事項
   7.4.4 プロセスパラメータの評価
   7.4.5 工程能力の評価
  7.5 稼働性能適格性評価(PPQ)
  7.6 バリデーション報告書
   7.6.1 バリデーションマスター報告書
   7.6.2 プロセスバリデーションの結論

 8. プロセスバリデーション工程の管理
  8.1 プロセスの管理
  8.2 異常時の処置

 9. 再バリデーション
  9.1 再バリデーションの場合
  9.2 回顧的バリデーション
  9.3 バリデーション工程の終了

 10. 工程管理
  10.1 工程管理の要求事項
  10.2 工程の監視と管理
  10.3 統計的工程管理
  10.4 不適合品の管理

 【演習問題】

 付録(ケーススタディ)
  1. 単純洗浄バリデーション(生物学的影響除く汚れのみ)
  2. ISO/TR 80002-2 Example3 に基づくバリデーションマスタープラン
  3. 実験計画法L8直交表割り付けによるプロセスパラメータ検討

   
キーワード
プロセスバリデーション、PV、医療機器、サンプルサイズ、QMS、ISO 13485:2016、講習会、研修、セミナー