☆大好評セミナーが通信教育講座として開講いたしました!
第1講:規制が求める洗浄バリデーション実施に向けた各種ドキュメント
【趣旨】
各国のGMPに係る規制文書が求めている洗浄バリデーションに対する取り組みを紹介し、洗浄バリデーションにおける重要なポイントを解説する。
特に、マスタープランや各種SOP作成時の留意点についても紹介する。さらに、2011年FDA(Food and Drug Administration: 食品医薬品庁)が発表したProcess Validationのガイダンスを基に、Riskに基づいた洗浄バリデーション、そしてライフサイクルを通した洗浄バリデーションの内容と、その背景について解説する。
【プログラム】
1.はじめに ‐洗浄バリデーションの目的を理解する‐
2.GMPが求めている洗浄バリデーションへの取り組み
2.1 GMPが求める洗浄バリデーションに関する文書
2.2 洗浄バリデーション実施で必要となる文書
3.各国規制文書にみる洗浄バリデーションへの取り組み
3.1 日本における洗浄バリデーション関係規制文書
3.2 米国における洗浄バリデーション関係規制文書
3.2.1 21CFR parts 211.63, 211.67, 211.182における記載
3.2.2 GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSESにおける記載
3.3 PIC/S GMPにおける洗浄バリデーションに関する記載
3.4 EU-GMPにおける洗浄バリデーションに関する記載
3.5 ICH Q7原薬GMPに関するガイドラインにおける記載
3.6 カナダ当局による“Guidance Document Cleaning Validation Guidelines”における記載
3.7 ASTMによる洗浄バリデーションの文書
3.8 その他の文書
4.品質リスクマネジメントと洗浄バリデーション
4.1 品質リスクマネジメントとは何か、理解する
4.2 洗浄時のリスクをどう評価するか‐リスク評価の方法とその課題‐
4.3リスクマネジメントの質と知識管理
4.4 逸脱が発生したら
5.マスタープラン、各種SOP作成上の留意点
5.1 マスタープランのWhat, Why and How
5.2 ヒューマンエラーとSOP作成上の留意点
5.3 バリデーション実施計画書と報告書作成のポイント
5.4 マスターバッチレコード(MBR)とLogBookの作成のポイント
【演習問題】
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
第2講:洗浄バリデーションの実施における10のポイント
【趣旨】
洗浄バリデーションを実施する際に検討すべき10の課題に焦点を当て、各企業において最も適した取り組みの構築つながるように、各課題に対して具体的にどう考えるべきか解説する。
また、これまでのセミナーや講演の際に参加者から頂いた代表的な質問10に対して回答を紹介する。
【プログラム】
1.洗浄バリデーション実施おける10のポイント
1.1 Worst-Case Approachへの対応‐Worst-Case Approachとは何か‐
1.2 新規製剤への対応手順 ‐新たな製品への対応をどうすべきか‐
1.3 専用製造設備(専用ライン)か、共用製造設備(共用ライン)か ‐専用設備はバリデーションが必要なし?‐
1.3.1 専用ラインか、共用ラインか
1.3.2 治験薬製造ラインの留意点
1.3.3 高活性製剤製造ラインの留意点
1.3.4 無菌製剤製造ラインの留意点
1.4 具体的な洗浄方法とその留意点
1.4.1 定位置洗浄(CIP)
1.4.2 マニュアル洗浄
1.4.3 実際の洗浄方法
1.5 残留性‐何を評価すべきか‐
1.5.1 残留物として何を評価すべきか
1.5.2 どこ(場所)を評価すべきか
1.6 残留限度値の設定・計算方法‐毒性に基づく限度値、何が問題か‐
1.6.1 Fourmanらによる3つの残留限度値
1.6.2 毒性に基づいた残留限度値設定
1.7 サンプリング方法‐Swab法とRinse法、何が問題か‐
1.8 残留物の分析方法と回収率
1.8.1 残留物評価のための分析法
1.8.2 回収率はいかにあるべきか
1.9 4つのホールドタイムにどう対応するべきか ‐DHTとCHTを中心に‐
1.9.1 洗浄結果に影響を及ぼす可能性のある4つのホールドタイム
1.9.2 ダーティホールドタイム(DHT)と洗浄バリデーション
1.9.3 クリーンホールドタイム(CHT)と洗浄バリデーション
1.10 作業者の適格性と教育訓練 ‐目視確認の標準化にどう取り組むか‐
2.洗浄バリデーションに関するいろいろな質問
過去にセミナー等で頂いた30項目にわたる質問とその回答を紹介する
(例)
・限度値を計算したら検出限界以下になったが、どう対応すべきか
・DHTとCHT、何を基に設定すべきか
・目視検査を標準化するためには何をすべきか などなど
【演習問題】
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
第3講:洗浄バリデーションにおける査察ポイントと対応上の留意点
【趣旨】
今日規制当局が求める品質保証の在り方は大きく変化している。この変化・背景を十分理解することが査察を受ける際にも必要となっている。まず、ICH Q10 医薬品品質システムを基に、こうした品質保証の変化について紹介する。
次に、GMP査察において洗浄バリデーションに対して査察官は何をどうやって確認するか、査察をスムーズに進めるために、どのような準備をすべきか、また回答者が注意すべき点などを、査察時に指摘された問題事例を含めて解説する。
【プログラム】
1.規制当局が求める医薬品品質保証の変化
1.1 GMPからValidationへ ‐品質保証の基本‐
2.企業に求められている取り組み ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐
2.1 Blind ComplianceからQuality Cultureへ
2.2 Quality Culture(品質文化)とは何か?
2.3 品質システムとは何か?
2.4 医薬品品質システムの中での経営陣の役割・責任
2.5 製品のライフサイクルマネジメント
2.6 製品品質照査とは何か
3.査察にみる洗浄バリデーション
3.1 査察に向けた準備1 ‐FDAの査察が決まったら何を準備するか‐
3.2 査察に向けた準備2 ‐回答者が注意すべきポイント‐
3.3 査察中にやるべきこと、やってはいけないこと
3.4 指摘を受けた時にどう対応すべきか ‐指摘を受けてもあわてない‐
3.5 無通告査察とは
3.6 査察時の指摘事例
【演習問題】