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☆大好評セミナーが通信教育講座として開講いたしました!

GMP・バリデーションにおけるマスータープラン/SOPの作成

・実際に製造現場で使用するMaster PlanやSOP作成上のポイントを習得していただきます!

通信講座概要

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略称
製造SOP
通信講座No.
ce200903
開催日
2020年09月16日(水)
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)
講師の経歴
【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員  
価格
1名で受講した場合: 44,000円(税込)
2名で受講した場合: 55,000円(税込)
3名で受講した場合: 66,000円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。  
スケジュール
9月16日(水) 第1講 テキスト配本
10月16日(金) 第1講 演習問題回答締切(必着) 第2講テキスト配本
11月16日(月) 第2講 演習問題回答締切(必着) 第3講テキスト配本
12月16日(水) 第3講 演習問題回答締切(必着)
1月8日(火) 修了書送付

<受講にあたって>
※テキストは1~3講とも郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から随時電子メールにて返信させていただきます。  
趣旨
 米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場で実践することは、必ずしも容易ではない。
 本通信教育では、まず医薬品の品質保証の歴史的な流れ、そして現在何が求められているかを解説した上で、GMPとValidationが品質保証に果たしてきた役割と課題について理解を深める。
 その上で、GMPで最も重要なMaster PlanやSOPなど各種文書のポイントについて紹介し、実際にこうした文書を作成することにより、医薬品製造における品質管理、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。

本通信教育のポイント:
 本通信教育では、まず医薬品の製造・品質保証の現状と課題について理解した上で、そこで重要な役割を果たすMaster PlanやSOPについて、査察官の視点からあるべき姿について紹介する。
 その上で、実際に参加者が自分で選択したテーマに対するMaster Plan或いはSOPなどを実際に作成してもらい、それに対して講師が個別ににコメントすることを通して、実際に製造現場で使用するMaster PlanやSOP作成上のポイントを習得する。

【習得できる知識】
1.GMPの歴史(過去・現在・未来)
2.GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
3.Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
4.査察官の視点で見たSOP
 
プログラム

第1講:歴史にみる医薬品品質保証の流れ ‐品質試験から品質文化へ‐

【プログラム】
 1.歴史に学ぶ医薬品品質保証の流れ
  ‐GMPとValidationの役割とQuality Culture ‐
 
 2.Validationの基本を理解する ‐ライフサイクルを通したProcess Validation‐
 
 3.Quality Cultureが品質保証の質を左右する
 ‐Quality Cultureと品質システムの基本‐
 
 4.課題提出


 【演習問題】
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第2講:ヒューマンエラーに対する理解とMaster Plan/SOPの役割

【プログラム】
 1.GMPが求める文書とは? ‐ OP、Protocol、Report、MBR、Logbook ‐

 2.ヒューマンエラーの特徴とMaster Plan、SOPの役割  
  ‐Master Plan、SOP、MBR、Logbook作成上の留意点‐

 3.ヒューマンエラーをどう防ぐか ∸ ソフト・ハード・品質文化 ‐

 4.ヒューマンエラーと逸脱 ‐逸脱・変更管理のポイントCAPA‐

 5.ICH Q12ガイドラインのポイント

 6.課題提出


 【演習問題】

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第3講:査察を通して考えるMaster Plan/SOPのあるべき姿

【プログラム】
 1.査察について理解しよう ‐ 査察の目的と最近の傾向 ‐

 2.FDAによる査察 ‐そのプロセスとポイント ‐

 3.査察における指摘の事例とSOP
  ‐指摘をおそれるな!指摘を受けなかった点に注意せよ!‐

 4.指摘事項にどう対応するか ‐指摘事項は改善のKey‐

 5.課題提出:
 
 Master Plan あるいはSOPを各自作成してください!


 【演習問題】

 
キーワード
医薬品,SOP,バリデーション,GMP,PiC/S,研修,講習、教育、講座  
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