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◆本講座は3ヶ月コースの通信教育講座です。
 開講日から弊社より毎月(計3回)テキストを郵送します。

◆テキストに付属する演習問題に解答していただければ、その解答用紙を講師が添削します。
 模範解答と一緒に添削が終わった解答用紙を弊社からご返送します。
 解答用紙の送付・返送やお問い合わせは基本的に全てEメールでやり取りさせていただきます。

治験薬GMP 入門講座

~各国規制比較/文書・手順書作成/バリデーションとベリフィケーション~

通信講座概要

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略称
治験薬GMP
通信講座No.
ce201002
開催日
2020年10月14日(水)
講師
医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本 光紀 氏

【ご専門】
 有機合成、スケールアップ、GMP、晶析、洗浄バリデーション、
 原薬同等性評価、治験薬GMP、生データの取扱い、実験ノート等
価格
1名で受講した場合: 44,000円(税込)
2名で受講した場合: 55,000円(税込)
3名で受講した場合: 66,000円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。  
スケジュール
10月14日(水) 第1講 テキスト配本
11月13日(金) 第2講 テキスト配本 第1講 演習問題回答締切(必着)  
12月14日(月) 第3講 テキスト配本 第2講 演習問題回答締切(必着)
1月14日(木) 第3講 演習問題回答締切(必着)
2月8日(月) 修了書送付  
プログラム

第1講 治験薬製造関連の各国規制比較~日、米、欧~
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 第1章 GMPとは
  1.1 GMP省令とは
  1.2 基本的要求事項
  1.3 GMPのポイント
 第2章 ICHとは
  2.1 ICHの歴史と内容
  2.2 ICHの動向と今後
  2.3 ICHQ7, Q8, Q9, Q10, Q11とは
 第3章 PIC/S GMPガイドライン
  3.1 PIC/Sの歴史
  3.2 PIC/Sの動向
  3.3 サイトマスターファイル
 第4章 治験薬GMPとは
  4.1 治験薬の3原則:なぜ治験薬GMPが必要なのか
  4.2 治験薬GMP基準
 第5章 ICHQ7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
  5.1 19章の内容
  5.2 治験薬GMPに関するポイント
 第6章 PIC/S GMPガイドラインAnnex13とは
  6.1 Annex13について
  6.2 Annex13のポイント
 第7章 治験薬製造におけるガイドライン
  7.1 日本
  7.2 アメリカ
  7.3 EU
               ≪演習問題≫


第2講 治験薬に関する文書・手順書作成のポイント
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 第1章 GMPで求められる手順とは
  1.1 SOPとは
  1.2 SOPに必要な項目
 第2章 GMPに関する文書
  2.1 GMPにおける文書
  2.2 規格書
  2.3 製造指図書
  2.4 製造記録書
 第3章 治験薬における文書
  3.1 治験薬に関する文書
  3.2 文書及び記録の管理
 第4章 変更管理と逸脱管理
  4.1 変更管理(Change Control)とは
  4.2 変更管理におけるミス
  4.3 逸脱管理
  4.4 逸脱によるミス
 第5章 治験薬の出荷承認手順
  5.1 製品の入庫、保管、出荷
  5.2 仮保管(Quarantine)と保管
  5.3 ロット管理
  5.4 汚染防止
 第6章 教育訓練
  6.1 教育訓練の必要性
  6.2 教育訓練
  6.3 教育訓練の目的
  6.4 機器管理
 第7章 生データ、実験ノート
  7.1 生データとは
  7.2 生データとなる条件とは
  7.3 生データ訂正のルール
  7.4 生データの管理と保管
  7.5 実験ノートとデータシート
  7.6 データインテグリティ
               ≪演習問題≫


第3講 治験薬の品質管理における留意点~バリデーションとベリフィケーション~
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 第1章 治験薬GMPと医薬品GMPの違いは
 第2章 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
 第3章 治験薬の一貫性と同等性について
 第4章 治験薬製造部門と治験薬品質部門
 第5章 治験薬の製造管理
 第6章 治験薬の品質管理

  6.1 Q7における品質管理
  6.2 不純物と不純物プロファイル
  6.3 不純物プロファイル
 第7章 安定性試験
 第8章 バリデーションとベリフィケーション

  8.1 バリデーションとは
  8.2 プロセスバリデーションの例
  8.3 バリデーション実施にあたっての留意点
   8.3.1 バリデーションの実施のポイント
   8.3.2 バリデーションの実施手順
   8.3.3 記入欄への記入の方法
   8.3.4 バリデーションの実施時の留意点
   8.3.5 プロトコールの確認
 第9章 ベリフィケーションとは
 第10章 適確性評価とは:構造設備の評価

  10.1 進め方
  10.2 キャリブレーション
  10.2.1 キャリブレーションの定義は
 第11章 CAPAとは
  11.1 CAPAとは
  11.2 CAPAの必要性と重要性
 第12章 治験薬受託製造の留意点
  12.1 治験薬委受託製造の留意点
  12.2 治験薬委受託製造のポイント
 第13章 治験薬のGDP
  13.1 GDPの必要性
  13.2 GDPの業務
  13.3 治験薬交付配送の実施形態
  13.4 偽造薬問題
 第14章 新薬開発状況と製薬業界の動向
  14.1 新薬開発状況
  14.2 製薬業界の動向
  14.3 ジェネリック業界の動向
               ≪演習問題≫

 

 
キーワード
治験薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,通信講座,通信教育  
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