2013年05月31日（金）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
52,360円
（本体価格：47,600円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
・1名につき47,250円（税込、資料付き）
※大学生、教員のご参加は、1名に付き受講料10,500円です。（ただし、企業に在籍されている研究員の方は除きます。）
・2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料（2名で49,980円）※ただし、2名とも案内登録をしていただいた場合に限ります。
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
【本セミナーにおいて習得できること】
１．ERES/CSVの基礎
２．ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
３．ラボ機器の合理的CSV方法
４．適正管理ガイドラインの基礎と解釈
５．適正管理ガイドライン対応の実践手法
６．適正管理ガイドライン査察への対応
７．FDAコンピュータ指摘の実際
◇第一部：これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
１．電子記録・電子署名の要件
・厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
２．CSVの基礎
・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
・DQとリスクアセスメント
・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
・バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
・トレーサビリティマトリクスの活用
３．GAMP5のポイント
４．USP<1058>「分析機器の適格性評価」の現状と動向
◇第二部：コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
１．ガイドラインの基礎
２．ガイドライン対応
・質疑応答集（Q&A）のポイント
・パブリックコメント当局回答のポイント
・構成設定とカテゴリ分類基準
・カテゴリ3/4のバリデーションアプローチ
・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
・既存システムの対応方法
・GMP適合性調査の実施方法
・治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
・システム台帳の作成方法
・自己点検の項目
◇第三部：事例研究
１．ラボ機器の合理的CSV事例
２．HPLCの紙生データ：FDA指摘
３．監査証跡のレビュー：FDA指摘とAnnex 11要件
４．スプレッドシート（表計算シート）のバリデーション
５．PLCのバリデーション
６．Annex11に対するEMAのQ&A
７．FDAコンピュータ指摘100件の紹介
◇第四部：CSV文書の実例による学習内容の確認
１．バリデーション計画書の実例紹介（LIMS更新、カテゴリ混在）
２．バリデーション報告書の実例紹介（LIMS更新、カテゴリ混在）
３．初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメントの実例紹介
◇質疑応答
本ガイドラインやCSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
■添付する解説文書
１．適正管理ガイドライン コメント挿入版（44ページ）
２．カテゴリ分類とバリデーションアプローチ（24ページ）
３．スプレッドシートの管理とバリデーション（14ページ）
４．FDAのコンピュータ指摘107件（66スライド）
５．FDA Part 11邦訳（17ページ）
６．FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳（24ページ）
７．Annex 11 邦訳（8ページ）
８．Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳（8ページ）
９．PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳（31ページ）
10．厚労省令第44号の解説・GMP編（20ページ）
