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ラボにおけるCSV実践セミナー データ完全性の確保を目指して

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セミナー概要

セミナーNo.
130504  
開催日時
2013年05月31日(金)10:30~16:30
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,500円(税込)
価格関連備考
・1名につき47,250円(税込、資料付き)
※大学生、教員のご参加は、1名に付き受講料10,500円です。(ただし、企業に在籍されている研究員の方は除きます。)
特典
・2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料(2名で49,980円)※ただし、2名とも案内登録をしていただいた場合に限ります。

講座の内容

趣旨
【本セミナーにおいて習得できること】
1.ERES/CSVの基礎

2.ラボ機器のデータ完全性確保のポイント

3.ラボ機器の合理的CSV方法

4.適正管理ガイドラインの基礎と解釈

5.適正管理ガイドライン対応の実践手法 

6.適正管理ガイドライン査察への対応

7.FDAコンピュータ指摘の実際
プログラム
◇第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
1.電子記録・電子署名の要件
 ・厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
2.CSVの基礎
 ・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
 ・DQとリスクアセスメント
 ・URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
 ・バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
 ・トレーサビリティマトリクスの活用
3.GAMP5のポイント
4.USP<1058>「分析機器の適格性評価」の現状と動向
◇第二部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
1.ガイドラインの基礎
2.ガイドライン対応
 ・質疑応答集(Q&A)のポイント
 ・パブリックコメント当局回答のポイント
 ・構成設定とカテゴリ分類基準
 ・カテゴリ3/4のバリデーションアプローチ
 ・GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
 ・既存システムの対応方法
 ・GMP適合性調査の実施方法
 ・治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況 
 ・システム台帳の作成方法
 ・自己点検の項目  
◇第三部:事例研究
1.ラボ機器の合理的CSV事例
2.HPLCの紙生データ:FDA指摘
3.監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
4.スプレッドシート(表計算シート)のバリデーション
5.PLCのバリデーション
6.Annex11に対するEMAのQ&A
7.FDAコンピュータ指摘100件の紹介
◇第四部:CSV文書の実例による学習内容の確認
1.バリデーション計画書の実例紹介(LIMS更新、カテゴリ混在)
2.バリデーション報告書の実例紹介(LIMS更新、カテゴリ混在)
3.初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメントの実例紹介
◇質疑応答
本ガイドラインやCSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
■添付する解説文書
1.適正管理ガイドライン コメント挿入版(44ページ)
2.カテゴリ分類とバリデーションアプローチ(24ページ)
3.スプレッドシートの管理とバリデーション(14ページ)
4.FDAのコンピュータ指摘107件(66スライド)
5.FDA Part 11邦訳(17ページ)
6.FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳(24ページ)
7.Annex 11 邦訳(8ページ)
8.Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳(8ページ)
9.PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳(31ページ)
10.厚労省令第44号の解説・GMP編(20ページ)

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