非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
1.ハードに関するGMPの要請
1.1 清浄作業域への要請
1.2 包装工程への要請
1.3 空調システムへの要請
1.4 用水システムへの要請
1.5 施設専用化の要請
1.6 施設構築業務のフロー
2.医薬品企業とエンジニアリング企業の業務分担
2.1 GEP(Good Engineering Practice)とは
2.2 ユーザーと業者の業務分担
2.3 GEP文書とGMP文書
3.ユーザー要求仕様書(URS :User Requirements Specification)の作成
3.1 URSの作成タイミング
3.2 ユーザーが提示すべき事項
3.3 URSの作成手順
3.4 URSの目次例
4.デザイン適格性評価 (DQ)
4.1 建屋計画協議時のポイント
4.2 機器配置計画協議時のポイント
4.3 作業者保護策のチェック
4.4 ヒューマンエラー対策のチェック
4.5 面積の適切性チェック
4.6 監視性・情報伝達性のチェック
4.7 空調システムのチェック
4.8 交叉汚染対策のチェック
4.9 動線のチェック
4.10 異物対策のチェック
4.11 防虫対策のチェック
4.12 セキュリティ対策のチェック
4.13 コストを予算内に収めるには
4.14 工期を短縮するには
5.キャリブレーション
5.1 校正とは
5.2 校正の留意点
5.3 計器分類(品質影響区分)
5.4 校正周期の設定
6.メンテナンス
6.1 6種の保全方式
6.2 点検のタイミング
6.3 生産情報と保全情報の交流
6.4 校正・点検・保全のための基礎資料
6.5 点検時の留意点
6.6 故障原因から見た管理上の問題
6.7 ログブックへの記載事項
7.査察時の指摘事項
8.付録 点検シート例