非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
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学生:
11,000円
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1.凍結乾燥の基礎
1)凍結乾燥の基礎
2)乾燥の注意点
3)有機溶媒含有物の凍結乾燥
4)縣濁系製剤の凍結乾燥
5)結晶化による製剤の安定性向上
6)真空制御の重要性
2.凍結乾燥とバリデーション
1)バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4)凍結乾燥製品の無菌性保証
5)TM by SR法による昇華面温度測定
3.試験機から生産機へのスケールアップ
1)スケールアップの問題点
・ 装置基本性能の相違
・ 試験機と生産機の伝熱相違
・ 温度、圧力の測定方式の違い
・ その他の相違
2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
・ バイアルへの熱源
・ バイアルの入熱経路
・ 乾燥速度の解析
3)生産機へのスケールアップ実験
・ スケールアップ時の諸影響要素
・ スケールアップ実験
4)生産機へのスケールアップ方法
・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
・ 生産機へのスケールアップ
5)スケールアップ時の留意点
6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介
4.凍結乾燥機の技術動向と今後
1)グレードAを確保した自動入出庫システムについて
2)凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
・凍結乾燥機の洗浄と滅菌
・油圧ロッド表面の無菌性保証
・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
・庫内リーク量測定
3)凍結乾燥機の冷却方式
4)冷媒問題と今後の対応
5)ICS(Integrated Closed System)型凍結乾燥機について
・理想的な無菌凍結乾燥品の生産
【質疑応答・名刺交換・個別相談】