医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説!

医薬品工場の設備・装置における
 定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント
<当局の査察対応を踏まえた>

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セミナー概要
略称
医薬品工場
セミナーNo.
140730
開催日時
2014年07月29日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
 日本当局(PMDA)は平成24年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、平成25年8月30日にGMP基準(いわゆる改定GMP)を正式に施行した。
 また成25年12月19日GMP事例集を発出したことから、医薬品製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。
 今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、従来に増して、校正(キャリブレーション)及と設備の保全が強く求められる。
 本講座では設備・装置キのャリブレーションを中心として、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。
プログラム
1.強調したい点

2.日欧等の規制要件とガイドライン 

3.PIC/S GMPガイドラインの概要について

4.ICH Q9について

5.原薬GMPガイドライン(ICH Q7)について

6.校正(キャリブレーション)に関するGMP要件

7.設備保全に関するGMP要件

8.構造設備の設備保全とは

9.校正(キャリブレーション)の必要性

10.キャリブレーションの定義と方法(定期的、日常的)

11.製造部門、品質部門、施設管理部門等の役割

12.当局の実地調査(査察)時に注視される項目とその対応
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