ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
医薬品工場の設備・装置における 定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント
医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説!
医薬品工場の設備・装置における
定期的及び日常的なキャリブレーション実施と設備保全のポイント
<当局の査察対応を踏まえた>
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
医薬品工場
セミナーNo.
140730
開催日時
2014年07月29日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 第2研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
日本当局(PMDA)は平成24年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、平成25年8月30日にGMP基準(いわゆる改定GMP)を正式に施行した。
また成25年12月19日GMP事例集を発出したことから、医薬品製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。
今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、従来に増して、校正(キャリブレーション)及と設備の保全が強く求められる。
本講座では設備・装置キのャリブレーションを中心として、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。
プログラム
1.強調したい点
2.日欧等の規制要件とガイドライン
3.PIC/S GMPガイドラインの概要について
4.ICH Q9について
5.原薬GMPガイドライン(ICH Q7)について
6.校正(キャリブレーション)に関するGMP要件
7.設備保全に関するGMP要件
8.構造設備の設備保全とは
9.校正(キャリブレーション)の必要性
10.キャリブレーションの定義と方法(定期的、日常的)
11.製造部門、品質部門、施設管理部門等の役割
12.当局の実地調査(査察)時に注視される項目とその対応
関連するセミナー
03/28 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定【LIVE配信】
03/28 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点【アーカイブ配信】
03/28 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座【LIVE配信】
03/29 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定【アーカイブ配信】
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 洗浄の基礎と高品質洗浄達成の総合知識【LIVE配信】
04/09 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術【LIVE配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
特許情報分析(パテントマップ)から見た工業炉(浸炭炉、焼結炉、溶解炉、燃焼炉、アーク炉他)とその関連機器(冷却装置、搬送装置)
特許情報分析(パテントマップ)から見たエタノール生成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見たメタン合成技術
特許情報分析(パテントマップ)から見た音響システム技術
特許情報分析(パテントマップ)から見た防錆・防食技術
特許情報分析(パテントマップ)から見たCO2除去・回収技術〔2023年版〕
特許情報分析(パテントマップ)から見た食品機械(製造・包装・物流機械)
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
関連するタグ
製剤設計・製剤化技術・DDS
規格および試験法・分析法バリデーション
医薬品製造・GMP
工場設備・設計・維持管理・URS
製造・QMS
化粧品GMP・委受託製造
異物混入対策・製造工程
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX