2014年08月29日（金）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、2人目無料（計49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
・EUにおけるVolume 9AとGVPの基礎
・ICHE2C(R2)の理解（日本における医薬品リスク管理、FDAにおけるREMS、Risk management Practice - ModuleⅣ)
日本におけるRMP施行をうけ、ICHE2C（R2）を基調とした安全監視活動がGlobal 規模で変動している観がある。ICH並びにEUにおける【Eudradex】、医薬品安全性情報管理業務【Pharmacovigilance】を規定しているVolume 9AとGVPの基礎について確認し、本邦における関連法規と照らしあわせ、EUが要求している管理業務の概略を理解する。また、三極における安全監視活動の動向を確認しながら、実務上の対応について検討する。
１．Eudradexの基礎知識
・EUにおける薬事法全般に関する構成を把握し、安全管理に必要な基礎知識を整理・理解する
1-1. EU各国の法とEU統合法
1-2. 各Volume項目の概要
1-3. Pharmacovigilance 関連領域の法規
1-4. ICHとWHO
２．Volume 9Aの基本情報
・Pharmacovigilance 関連法規である９Aの各Partについて確認し、本邦の薬事関連法規と照合しながら、EUにおける安全管理業務の実際を理解し、相違点の有無につき検討する
2-1. 製造販売業者等（MAH）のガイドライン
2-2. 規制当局のガイドライン
2-3. 電子報告ガイドライン
2-4. 製造販売業者と規制当局の連携
３．GVP Guideline の基本情報
・2012年以降順次ガイドラインとして示されているModuleについて確認し、EUの目指す統合された対応を検討する
3-1. GVP Guideline の目的
3-2. GVP Guideline の概略
3-3. 主なModuleの概略
3-4. New PV legislation の1年間の経過報告
４．これからの安全監視体制とその留意点
・ICHE2C(R2)を踏まえて、三極における集積情報評価に基づく安全監視体制の確保方法につき確認し、Globalでの情報共有による業務手順を検討する
4-1. ICHE2C(R2)、PSURとPBRER
4-2. 日本における「医薬品リスク管理計画」の制定
4-3. USAにおけるREMSの概略
4-4. EUにおけるRisk management practice-Module Ⅳ-の概略
５．その他
【質疑応答・名刺交換】
