2014年09月25日（木）
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ソフトウェアを内蔵する医療機器をグローバルに製造販売するためには、医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスにISO13485、QSR、ISO14971、IEC62304、4本のFDAガイダンス（GPSV、Cyber Security、Pre-Market、OTS）、IEC62366（ユーザビリティ規格）、PEMS（IEC60601-1の箇条14）への適合は最低限必要である。設計開発プロセスにおいてこれらの規格やガイダンスをどのような手順で適用すべきかを個々の規格やガイダンスごとに具体的事例を挙げて解説を行う。
また、上記設計開発プロセスから生成される設計ドキュメントは薬事承認申請書（市販許可申請書）の記載内容を担保する重要なエビデンスである。薬事承認申請書（市販許可申請書）及び申請書に添付する医療機器ソフトウェアのエビデンスの具体的な作成方法について解説を行う。
H25年11月末に改正薬事法が制定・公布され、1年以内に施行されることとなった。改正の目玉に単体プログラム（単体ソフトウェア）の規制があり日本の単体プログラムの規制対象及びその規制内容の最新情報についても解説を行う。
１．欧米の医療機器ソフトウェアの規制概要
・欧米の医療機器ソフトウェアの分類
・欧米の医療機器ソフトウェア規制の考え方
・欧米の医療機器ソフトウェアの設計開発に適用すべき規格とガイダンス
２．医療機器の設計開発プロセス
・ISO13485/QSRベースの医療機器の設計開発プロセス
・医療機器の設計開発プロセスとリスクマネジメントプロセス
３．医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス
・IEC62304/GPSVベースの医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス
・医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスとリスクマネジメントプロセス
・IEC62304の解説
・GPSV(General Principles of Software Validation )の解説
・Cyber security for OTS Software
・Content of Pre-market Submissions
・Off-the-Shelf Software
・IEC62366の解説
・IEC60601-1箇条14 (PEMS)の解説
４．欧米のソフトウェアを含む医療機器の薬事承認申請書の作成方法
・ソフトウェアを含む医療機器のクラス分類と規制内容
・ソフトウェアを含む医療機器の薬事承認申請書のまとめ方
・申請書に添付する医療機器ソフトウェアのエビデンスの作成方法
５．日本の改正薬事法における単体プログラムの規制概要
