非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
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１．ICHガイドラインにある原薬と製剤の安定性試験
1.1 ICHガイドランが定義する試験内容で発生するデータ
－苛酷試験
－長期保存試験
－加速試験
－温度サイクル
－振動
－調剤室での取り扱いで要求される無包装での保存試験
－他剤との配合性安定試験
1.2 Pmda審査報告書にみる安定性試験の内容例
２． 試験結果の入力シート
2.1 品質の経時変化を評価する
試験項目（Stability indicating testing items）と内容の概略
－データシートファイル例
－化学的・生化学的安定性を評価する項目と、
物理的安定性を評価する項目は分けて考察する。
－結論は、化学的安定性と物理的安定性をまとめて判断する。
2.2 スプレッドシートはどのように評価し、確認すればよいか
３． 分析法バリデーション
3.1 適用試験項目には何があるか
－真度、併行精度、室内再現精度、
室間再現精度、直線性、検出限界、定量限界で発生するデータ
3.2 分析法バリデーションで用いるスプレッドシート事例
４．安定性試験のまとめ
4.1 数値の取り扱い方(個別の値と平均値）
4.2 安定性試験データから予測する
－ICH、Q1Eガイドラインと共分散分析で有効期限を予測する
