最新の省令(下記)も含め、これからの重要ポイントを解説します!
  「再生医療等製品に係るGCTP省令」
   「再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令について」
    「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(案)」
※項目1-4、1-5、4-3を追加しています※

再生医療用製品のリスク評価と製造工程での品質構築/細胞加工施設
~ミニマムリクワイアメントと製品の品質確保のための要求事項~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
再生医療用製品
セミナーNo.
140921
開催日時
2014年09月19日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
生きた細胞を製品として扱う再生医療では、ほとんどの製品は最終滅菌ができず、従来の規制を遵守しつつ安全・安心・安価な製品を供給することは非常に難しい状況でした。そこで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、平成25年11月に再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律(再生医療新法)が成立し、現在、その施行に向けた準備が進められています。細胞加工機関が安定的に細胞加工品(再生医療製品)を供給するには、適切な細胞培養加工施設と、その適切な維持・管理が不可欠です。本講座では、再生医療に関連する改正薬事法と新法を踏まえて、再生医療製品製造のミニマムリクワイアメントと製品の品質確保のための要求事項についてお話しします。
プログラム

1.再生医療製品の開発
 1-1 再生医療(細胞・組織加工)製品の分類
 1-2 医薬品・医療機器開発との相違点
 1-3 再生医療の安全確保法および薬事法改正について
 1-4 再生医療等製品に係るGCTP省令のポイント
 1-5 再生医療等の安全性確保に関する法律施行規則について

2.製造工程の設計
 2-1再生医療製品におけるリスク評価
 2-2 購買管理(試薬・資材の選定)/細胞のバンク化
 2-3 製造スケジュールの構築

3.製造施設
 3-1 無菌操作環境とバイオハザード対策の確保
 3-2 機器・施設バリデーションとモニタリング
 3-3 取り違え・交差汚染防止対策
 3-4 衛生管理

4.最終製品の品質評価
 4-1最終製品の品質管理に求められる要件
 4-2 工程内試験と確認試験
 4-3 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション

5.最終製品の保存と搬送
 5-1 再生医療製品の最終形態について
 5-2 製品の搬送に必要となる評価

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