最新の省令(下記)も含め、これからの重要ポイントを解説します!
「再生医療等製品に係るGCTP省令」
「再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令について」
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(案)」
※項目1-4、1-5、4-3を追加しています※
1.再生医療製品の開発
1-1 再生医療(細胞・組織加工)製品の分類
1-2 医薬品・医療機器開発との相違点
1-3 再生医療の安全確保法および薬事法改正について
1-4 再生医療等製品に係るGCTP省令のポイント
1-5 再生医療等の安全性確保に関する法律施行規則について
2.製造工程の設計
2-1再生医療製品におけるリスク評価
2-2 購買管理(試薬・資材の選定)/細胞のバンク化
2-3 製造スケジュールの構築
3.製造施設
3-1 無菌操作環境とバイオハザード対策の確保
3-2 機器・施設バリデーションとモニタリング
3-3 取り違え・交差汚染防止対策
3-4 衛生管理
4.最終製品の品質評価
4-1最終製品の品質管理に求められる要件
4-2 工程内試験と確認試験
4-3 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
5.最終製品の保存と搬送
5-1 再生医療製品の最終形態について
5-2 製品の搬送に必要となる評価