防虫防鼠/温湿度管理/装置の配置場所、ライン設計/入退室管理/サンプリング時などの判断基準と対応法とは?

医薬品製造における品質リスクのワーストケース徹底分析
指摘事項から見る各種リスクのワーストケースの判断基準と対応法

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セミナー概要
略称
ワーストケース
セミナーNo.
140922
開催日時
2014年09月26日(金) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
趣旨
 医薬品にとって、安全性、有効性、安定性、ロット内・間の均質性の確保は必須要件であり、それに加えて微生物学的、化学的、物理的に汚染していないことも必須要件である。しかし、医薬品製造にはいろんな品質変動リスク、汚染リスクが遍在している。
 そうした品質リスクに対して、「製品品質や工程の状況が理想的要件に比べて不合格とはいえないものの、許容できるぎりぎりの上下限」を設定し、「許容できるぎりぎりの範囲」を超えないようにアラート/アクションレベルを設定し管理すること、および品質リスクを網羅して重大リスクについて事前に芽を摘むことが必要になる。これらの具体例を紹介する。
プログラム
1.指導事項からみえてくる「ワーストケース」の考え方
  1.1 ワーストケースの定義
 1.2 汚染・交叉汚染対策不備の指摘事項
  1.3 衛生管理に関する指摘事項
 1.4 倉庫に関する指摘事例
  1.5 サンプリング室に関する指摘事例
 1.6 洗浄室に関する指摘事例
  1.7 異物混入のワーストケースとは
 1.8 防虫防鼠のワーストケースとは
  1.9 交叉汚染のワーストケースとは
 1.10 交叉汚染リスクの定量的評価
  1.11 温湿度管理のワーストケース

2.防虫防鼠のワーストケースの判断基準と対応法
  2.1 虫の出現経路
 2.2 昆虫相調査の留意点
  2.3 昆虫相診断
 2.4 虫の性質とハビットコントロール
  2.5 食菌(室内繁殖)虫対策
 2.6 飛翔虫対策
  2.7 光源管理
 2.8 徘徊虫対策
  2.9 原材料由来虫への対策
 2.10 防鼠対策
  2.11 防虫管理で知っておきたいこと

3.温湿度管理(モニタリング)におけるワーストケースの判断基準と対応法
  3.1 倉庫管理
 3.2 倉庫マッピング
  3.3 モニタリングポイントの設定
 3.4 マッピングデータの計測時期

4.装置の配置場所、ライン設計に関するワーストケースの判断基準と対応法
  4.1 配置計画のポイント
 4.2 包装室のリスク
  4.3 倉庫配置計画のポイント
 4.4 機器配置計画のポイント
  4.5 清浄区域の要件とチェックポイント
 4.6 作業者保護の観点

5.入退室管理のワーストケースの判断基準と対応法
  5.1 更衣室の望ましいレイアウト
 5.2 退出脱衣中の作業者保護策
  5.3 外来者への対応
 5.4 更衣の合格要件
  5.5 清浄域入室者への教育と点検
 5.6 手洗いと手指消毒の目的
  5.7 更衣の留意点
 5.8 服装具の要件

6.洗浄バリデーション実施におけるサンプリング時のワーストケース判断基準と対応法
  6.1 洗浄に関するPIC/Sの要請
 6.2 洗浄バリデーション業務の進め方
  6.3 洗浄対象物質への留意点
 6.4 手洗浄のバリデーション
  6.5 スワブ法の留意点
 6.6 サンプリング箇所の設定
  6.7 リンス法の留意点
 6.8 回収率
  6.9 残留許容値
 6.10 接薬表面積の算出
  6.11 分析法の傾向
 6.12 HPLC分析の問題点
  6.13 TOC計の留意点
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