実例に沿って、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を説明します！
１．はじめに
－信頼性の確保
・審査当局側から確保
・申請者側からの確保
・信頼性確保における課題
－信頼性の保証
・審査当局側からの信頼性（適合性調査）
・申請者側の監査とQA
－生データと実験ノート
・記録、修正、保管
－適合性調査
・書面調査
・施設調査
－複数場所試験
２．一般的な毒性試験のフローチャートとポイント
－GLPと非GLP試験
－ハードとソフト
・試験施設・測定機器・保管施設
・運営管理者・試験責任者・試験従事者
・標準操作手順書、試験計画書
・試験記録（生データと実験ノート）
－単独試験と複数場所試験
３．試験計画書及び試験報告書作成
－標準操作手順書（SOP）
・更新と配置の重要性
－GLP試験計画書と報告書作成のポイント
・試験報告書と申請書（CTD）
・信頼性確保の実際
－誤りやすい点並びにミスを減らす工夫
・誤りへの対応と実際
－試験の委託や複数場所試験
４．試験記録と監査（QC/QA）
－試験の実施
・in vitroとin vivo試験のポイント
・試験計画表、ワークシートの作成
・試験の実施と生データの記録
・生データと電子データの取扱い
・施設・機器のメインテナンス
－「予期せぬ事態」への対応
－内部監査としてのQCとQAの役割
・QCの実施とその留意点
・QAの実施とその留意点
－効率的な修正方法とエラー低減のための事例
・誤りへの対応と実際
５．適合性書面調査
－適合性調査とは
・施設調査
→試験施設査察のための事前審査票の作成
・書面調査前の準備（例）
→書面調査当日の対応／調査後の対応
・チェックリスト
・傾向／注意すべきポイント
－試験関係の資料の保存
６．信頼性を高めるための施策と資料の保管
・GLP適合性実地調査の事例
・試験の実施とQC並びにQA
・資料の移転と保管期限
＜質疑応答＞