2014年11月25日（火）
10:30～16:30
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30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・化粧品原料の別紙規格や医薬部外品の規格設定の基本とそのポイント
・規格設定のための必要最低限の分析化学と試験成績の見方・評価
・医薬部外品原料規格の読み方と理解，その利用
・日本薬局方を上手に活用する方法
本講座では基本となる医薬部外品原料規格（外原規）2006などの規制の最新動向をふまえ、規格設定の基本から分析化学のポイントや設定根拠の妥当性とデータの信頼性を担保するポイントを解説します。また、製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の留意点（何を設定するか、必要な項目は？）をPMDAの指摘・照会事項の事例から初任者や専門外の方にもわかりやすく解説します。
１．化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
１）化粧品・医薬部外品の法的根拠
２）化粧品を取り巻く法規制の歴史変遷
３）化粧品原料のための医薬部外品原料規格
４）参考とすべき公定書と通知やガイドライン
２．基本となる医薬部外品原料規格（外原規）2006
１）外原規2006の位置づけと改正事項
２）通則はどのように読めばよいか。
３）一般試験法をどのように理解できるか。
４）各条の代表的な品目を実際に見てみよう。
３．医薬部外品化粧品でも基準となる日本薬局方（局方）
１）通則が局方の基準ですべての基本
２）一般試験法は標準的な分析法の指南書
３）医薬品各条の読み方と注意点（外原規との違いは）
４）参考情報を情報の宝庫
５）製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
４．製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
～何を設定しなければならないのか？～
１）規格項目設定の基本的考え方
２）有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か。
３）医薬部外品の規格項目に係る記載方法
４）適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
５）海外メーカー原料の規格設定上の注意点
６）PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
５．規格及び試験方法の設定するための分析科学的な基礎
～設定根拠の妥当性とデータの信頼性はいかに担保するか？～
１）成分や品目により設定すべき試験項目の具体的事例
２）規格及び試験方法の設定は実測値（試験成績書）に基づく
３）分析科学的に合理的な別紙規格の表記や記述規格の設定
４）機器測定法の実際とその留意点
５）外部委託の試験成績の評価とその利用
