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本年改訂が予定されているEU GMP　Annex15も含めた
　　最新動向と実務上の留意点について初心者にも分かり易く解説します

バリデーション超入門講座～三極ＧＭＰ対応～ 【大阪開催】
～各種バリデーションの基礎の基礎からわかる！～

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セミナー概要
略称
バリデーション入門【大阪開催】
セミナーNo.
141110
開催日時
2014年11月12日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター　　4F　中会議室2
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
趣旨
バリデーションとは、商業生産医薬品が治験薬と同じ有効性、安全性、安定性を恒常的に再現できることの検証といえるが、そのためには、製剤開発段階で得られた知識・知見はもとより、商業生産に入ってからの継続的情報収集に基づいて製造プロセスの頑健性をより一層高めていくこと、つまり製品ライフサイクル全域に渡るバリデーションの実施が要請される。
また、品質リスクを考えれば製品流通過程のバリデーション、包装のバリデーションも考えなければならない。
本年改訂が予定されているEU GMP　Annex15も含めたバリデーションの最新動向、ならびに実務上の留意点について初心者にも分かり易く解説する。
プログラム

　１．製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション
　 1.1 製品ライフサイクル全域とは
　 1.2 バリデーション基準の改正ポイント
　２．継続的改善のために必要となる製品品質照査
　３．品質リスクを考慮
　４．重要工程・重要設備の選定
　５．バリデーションでよくある誤解
　 5.1 工業化研究との混同
　 5.2 GEP文書との混同
　 5.3 FAT/SATについて
　６．バリデーションの対象範囲拡大
　 6.1 輸送のベリフィケーション
 　6.2 包装のバリデーション
　７．デザインの適格性評価(DQ)
 　7.1 ユーザー要求仕様書(URS)の必要性
　 7.2 URS作成時の留意点
 　7.3 ユーザーとエンジニアリング会社の業務分担
 　7.4 DQの判定基準
　８．IO/OQの手順
　９．校正の留意点
　１０．PQの手順
　１１．プロセスバリデーション
　１２．予測的バリデーション
　１３．QbD手法
　１４．PAT (プロセス解析工学）・リアルタイムリリース(RTR)試験とは
　１５．コンカレントバリデーション
　１６．回顧的バリデーションの扱い
　１７．変更時のバリデーション
　１８．再バリデーション
　１９．バリデーション手順書
　２０．バリデーション手順書とPIC/SのVMPの関係
　２１．VMPへの記載項目
　２２．バリデーションを総括したマスタープラン
　２３．バリデーションの計画書・報告書・記録
　 23.1 バリデーション実施計画書の目次例
　２４．付録　VMPの作成事例

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