日本薬局方と欧米の薬局方との違いとは?

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

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セミナー概要
略称
医薬品包装
セミナーNo.
141218
開催日時
2014年12月10日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、包装材料に含まれる化学物質、化学物質のリスク管理、化学物質のリスク評価方法、包装資材のガンマ線滅菌、原薬等登録原簿制度
趣旨
 医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器包装は未だ殆どテーマにならず、3極の規制の内容には多くの相違点があるのが現状である。特に日本の薬局方は製品の具体的規制が限定され、又原材料の規制は無く、欧米と比較して曖昧な点も多いので、企業としては留意が必要である。又、日本では原薬等登録原簿制度(マスターファイル)は未実施の状況にあり、ガンマ線滅菌は産業界では汎用技術であるが、法的位置付けが不明確なままとなっている。企業としては、これらの法規制と産業界の対応の現状を充分知った上で必要な試験を選択・実施し、国内外の購入者への適切な品質保証が必要である。更に、包装材料に含まれる化学物質と包装への影響、リスク評価の考え方と企業としてのリスク管理の進め方に関し事例を交えて紹介する。
プログラム

1.包装を取り巻く環境
2.医薬品の包装材料の概要
   プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品包装)
3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況
4.日本薬局方(JP)の試験法と規格
   プラスチック、ゴム、ガラス
5.米国薬局方(USP)の試験法と規格
6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格
7.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8.良くある質問
   1)原薬等登録原簿(マスターファイル)制度と包装材料の現状
   2)包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
9.医薬品包装のまとめ
10.トピックス:食品包装における国の最新動向 ―医薬品包装への影響―
11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
    包装材料含まれる化学物質、容器包装からの健康影響要因、
    企業におけるリスク管理の進め方と事例、任意登録制度
12.プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例
13.まとめ ―企業としての対応―

【質疑応答・名刺交換】

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