査察等で課題となる重要事項を元に解説!

医薬品の試験検査室管理の重要実務ポイント
~文書作成/生データ/サンプリング/検体・標準品・参考品/
      機器の校正・点検/試験結果の記録・措置/OOS判断 など~

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セミナー概要
略称
試験室管理
セミナーNo.
150237
開催日時
2015年02月19日(木) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館  第5展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
趣旨
医薬品等の安全性/有効性を担保するためには、その品質が適切に管理されていることが基本となります。そこで、本セミナーでは医薬品等の試験検査を妥当かつ円滑に実施するための実務上の疑問や課題を解説します。その中でも品質管理を行う検査室等で実際に行う場合に経験する問題点について、原理や考え方、また、査察等で課題となる以下に示すような事項を検討したいと思います。
プログラム
 1.品質管理に関連した管理法の考え方
   ・品質管理の原理と原則
   ・試験管理室に求められるものと役割
   ・品質管理手順書(SOP)等の文書作成と管理
   ・品質管理の記録としての生データ
   ・試験検査方法の分析バリデーションの扱い 等

 2.サンプリングに関連した管理法
   ・サンプリングの出納管理記録(配布者、配布年月日、配布先等)作成
   ・サンプリング計画書(生産計画との関連)作成上の留意事項
   ・サンプリングでの品質部門が負うべき責任範囲 等
 
 3.検体・標準品・参考品などに関連した管理法
   ・検体を適切に管理するための留意事項
   ・標準品を適切管理するための留意事項
   ・参考品などを保管管理するための留意事項
   ・試薬及び試液を適切に管理するための留意事項
   ・試験水に関する管理方法の留意事項
   ・試験検査を外部に委託するときに留意すべき事項 等

 4.試験機器の校正や点検に関連した管理法
   ・試験機器の管理方法に関する手順書の作成
   ・試験機器の校正記録(定期点検)日常点検の実施状況を確認事項
   ・試験機器の履歴管理に関する留意事項 
   ・pH計等における標準液や基準等の管理事項と方法
   ・HPLCのカラム等の適切な保管(専用、共用、記録)の管理方法 等

 5.試験結果の記録や措置に関連した管理法
   ・試験結果の記録と試験成績の取扱
   ・試験結果を得るための生データとその範囲
   ・逸脱と規格外の結果(OOS)の判断
   ・規格外の結果を得た場合の管理法と措置
   ・外部依頼を行う場合での留意事項と指摘事項 等

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