高活性医薬品を扱う設備・設計と封じ込め技術
~健康ベース曝露限界値の設定から、封じ込め設備の設計、薬塵測定、洗浄評価まで~

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セミナー概要
略称
封じ込め
セミナーNo.
150321
開催日時
2015年03月31日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館  第1会議室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
習得できる知識
・健康ベース曝露限界値
・OEL
・コントロールバンディング
・封じ込め設備の設計
・呼吸保護具の選定  
・薬塵測定
・洗浄評価
趣旨
医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では、封じ込めを巡る国内外の動向、封じ込めの基本的な事項、ハザードレベルの区分け、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込めの新しい技術、既存設備の改造による封じ込め設備構築事例、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容を紹介する。
あわせて、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交叉汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準の例題、および、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなどを紹介する。
プログラム
 1.医薬品ニーズの変化
  ・高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
  ・EH&S対応の一環としての封じ込め
  ・抗がん剤のライフサイクル

 2.専用化要件に関する動向
  ・Eu-GMPにおける専用化要件見直しの動き

 3.封じ込めの基本的な事項
  ・各種用語の定義

 4.OELとバンディング
  ・トキシコロジーの基礎知識
  ・健康ベースでの曝露限界値
  ・指標としてのOELの設定
  ・高活性物質の区分け

 5.一次封じ込めの設計
  ・リスクベースによる一次封じ込め設計手法
  ・コントロールとしての封じ込め設備

 6.封じ込め機器のいろいろ
  ・封じ込め機器の事例
  ・最適な組み合わせ

 7.フレキシブルコンテインメント
  ・基本的な考え、手法
  ・適用事例

 8.二次封じ込めの設計
  ・空調設備
  ・更衣室

 9.個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
  ・リスクベースによるRPEの選定

 10.構築事例
  ・原薬工場
  ・固形製剤工場
  ・既存設備の改造事例

 11.封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
  ・作業手順の見える化

 12.薬塵測定
  ・SMEPACガイドラインの内容
  ・測定の計画、準備、評価
  ・測定事例

 13.洗浄評価を巡る最近の動向
  ・健康ベース曝露限界値による洗浄評価
  ・EMAガイドライン
  ・PDA TR29ガイドライン
  ・洗浄評価の例題
  ・今後の対処
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