2015年03月24日（火）
13:00～16:15
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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・核酸医薬の基礎、開発状況、課題の整理
・核酸医薬の規制ならびにレギュラトリーサイエンスに関する動き
・核酸医薬の研究開発に対する国の動き
アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった “Undruggable”な分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
１．核酸医薬品とは
２．核酸医薬品の分類
３．核酸医薬品の特徴
４．修飾型核酸の開発
５．核酸医薬品開発の現状
5-1 アンチセンス
5-1-1 Gapmer型アンチセンス
5-1-2 スプライシング制御型アンチセンス
5-1-3 miRNA阻害型アンチセンス
5-2 siRNA
5-3 アプタマー
5-4 その他の核酸医薬品
5-5 核酸医薬品開発に関する情報収集
６．核酸医薬品開発の課題
７．核酸医薬品の規制に関する動き
7-1 ヒューマンサイエンス財団 規制動向調査報告書
7-2 製薬協・基礎研究部会
7-3 阪大薬（革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業）
7-4 OSWG（Oligonucleotide Safety Working Group）
7-5 核酸医薬レギュラトリーサイエンス勉強会
８．核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究
９．核酸医薬品の研究開発に対する国の動き
13：00～14：15 講義（75分）
14：15～14：30 休憩（15分）
14：30～15：45 講義（75分）
15：45～16：15 質疑応答［個別質問］（30分）
