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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
化学物質に加えてタンパク、抗体、ワクチン等の多様な物質は、医薬品や添加物、化粧品、農薬、動物用医薬品としても利用されている。これらの毒性試験は、ヒトや動物・環境生物と対象により試験方法が求める安全性評価により追加や取捨選択される。
毒性研究者には、新しい物質を創造する段階では、特定の毒性のない物質を選ぶことを主体に行い、初期の開発段階では、特徴的な毒性所見がヒトに外挿するか否かの評価を行いながら、有効で安全な投与経路や体内分布、排泄を示す製剤処方への貢献も求められる。
申請を目指した安全性評価の段階では、毒性試験方法や試験実施に関するGLP規制を遵守した試験の実施・評価と報告書・申請資料の作成能力が問われる。試験の手法として、in silico、in vitro、in vivo毒性試験の特徴を把握して効率的で適切な戦略・評価が必要となる。
また、信頼のおける試験並びに信頼性保証の方法も申請において欠かせない。
これらを踏まえて、一般的な一連の毒性試験の必須な講演項目に、広範囲な知識と情報収集のための事例と留意点(急所)を重視した解説を加えて各々の任務に役立つ内容を予定しておりますので、是非、ご参加ください。
1.はじめに
・毒性と目的
-開発中止事例と原因
・毒性試験の対象物質
・毒性試験種と規制並びに国際調和
・安全性薬理と毒性
・体内動態(吸収・分布・代謝・排泄)と毒性
・標的器官毒性と評価
・試験の信頼性を高めるための施策と担当者の役割
・毒性情報の収集と予測
・毒性試験の実施から報告書/申請書作成・照会対応までの流れ
2.毒性関連規制
・有効成分安全性評価のための試験ガイドライン
-医薬品・医療機器、動物用医薬品・医療機器、農薬、飼料添加物
-工業化学物質、化粧品、食品添加物等
-国際調和(ICH)、OECD、ISO
・不純物、添加物の安全性評価
・Good Laboratory Practice (GLP)とnon-GLP試験
・コモンテクニカルドキュメント(CTD)
3.毒性試験の計画、実施、評価
・類似の構造や薬理作用における安全性情報
-in silico、in vitro、in vivo試験
・試験操作手順書と施設機器のメインテナンス
-運営管理者と試験責任者の責務
-運営・管理のポイント
・施設の試験計画表と試験計画書
-試験系の選択と投与経路
-試験の実施と予期せぬ事態への対応
・生データの記録/修正と保管
・毒性の評価
-標的器官毒性と回復性
-毒性量と無毒性量
-ヒトへの外挿性
4.毒性試験の報告と申請書の作成
・治験薬概要と申請資料
・CTD作成のポイント
5.信頼性保証のためのQA並びにQC
・信頼性調査/QA・QC
・調査事例と対応のポイント
・資料の移転と保管期限
6.適合性調査
・施設調査と書面調査
・準備とポイント
7.まとめ