正確で読みやすい文書を書くコツや、各章・各項目記載時のポイントを解説します!

コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)を見据えた治験総括報告書の作成
-記述のポイント及び留意点-

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セミナー概要
略称
治験総括報告書
セミナーNo.
150413
開催日時
2015年04月17日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
 まず、メディカルドキュメント全般にかかわる留意点として、正確で読みやすい文章を書くコツや、統一が必要なスタイルを取りあげます。続いて、医薬品開発の現場でニーズが高い治験総括報告書に的を絞り、ICH E3ガイドラインに沿って、各章・各項目記載時のポイントを丁寧に解説します。治験総括報告書とCTDとの関係にも触れ、CTD作成の効率化を図るために、治験総括報告書作成時に何ができるのかを考察します。
プログラム
1. メディカルドキュメント作成時の留意点 -問題事例をふまえて-
 (1) 正確で読みやすい文章を書くには
  1) 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
   ・文の出だしと結びの不整合
   ・名詞化(Nominalization)
   ・「~について」、「~において/~における」
  2) 日本語を読みやすくするヒント
   ・「それぞれ」の使い方
   ・「及び」と「又は」
   ・結論を前に出す工夫
  3) 正確な記述への配慮
   ・適切な動詞の使用
   ・群としての変動と個々の被験者の変化
   ・変化量や群間差が負の値となる場合
  4) 注意が必要な用語
   ・「症例」「患者」「被験者」の違い
   ・「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
 (2) スタイルの統一(書式、略号、表記など)
 (3) テンプレートの活用

2. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(ICH E3)
  -適用範囲と位置づけ-

3. 治験総括報告書とCTDとの関係
 (1) CTDに関するガイドライン(ICH M4)
 (2) CTDの標準的なフォーマット(審査管理課事務連絡)

4. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
  -ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説-

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