2015年04月27日(月)
10:30~16:30
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50,906円
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学生:
11,000円
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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・洗浄バリデーションに関する知識全般
・バリデーションの一般知識
・ICHに関する情報;特にICHQ11遺伝毒性不純物
・PIC/Sに関する知識
・残留許容基準の決め方
・GMP関連
医薬品の製造はGMPにより厳しく規制されているが、品質、不純物という点から機器の洗浄が重要なポイントとなる。 残留許容値は企業の責任において決めるべき事項であり、公式の規制値がないことが逆に企業の悩みの種となっている。いかに残留許容値を決めるべきか、その論拠と手法を回収率、抽出率や分析法と共にわかりやすく解説する。GMP,ICH,PIC/Sについても現状を踏まえて解説する。
1. バリデーションとは
・バリデーションとICH
・GMPとICH
・PIC/SのGMPガイドライン
2. 洗浄バリデーションの目的
3. 洗浄の基本概念
4. バリデーションの手法
5. 効果的なサンプリング法
5-1.スワブ法
・スワブの手法
・拭き取り方法と回数
・スワブ材とスワブ溶媒
・サンプリングポイントについて
5-2.リンス法
・リンス法と採用しなければならない装置
5-3.目視法
5-4.サンプリング法と評価
5-5.サンプリングに関するレギュレーション比較
5-6.PIC/Sとは
・PIC/S勧告の要求事項
・PIC/S加盟による今後の動向
6. 残留許容基準の設定
6-1.設定方法と計算式例
6-2.イーライリリー法による許容基準の設定
6-3.NOEL法
6-4.許容基準の具体的設定手順
6-5.目視法とSpiking Study
7. 回収率・抽出率の求め方
7-1.回収率試験の方法
7-2.スワブサンプリングの手順
7-3.回収テストの方法と結果
8. 表面積の求め方
・機器別の算出例
9. 残留物分析法
9-1.HPLC法
(1)HPLC法の原理
(2)HPLC法と洗浄バリデーション
(3)HPLC法とデータ解析
9-2.TOC法
(1)TOC法の測定原理
(2)TOC法と洗浄バリデーション
(3)サンプリング法とTOC法による洗浄バリデーション
・リンスサンプリング
・スワブサンプリングー水抽出
・スワブサンプリングー直接燃焼炭素測定法
10. 分析法バリデーション
10-1.特異性と検出限界
10-2.システム適合試験
11. 品目切り替え時のポイント
12. プロトコールの作成
・機器洗浄操作手順の例
13. 洗浄バリデーションによる重要なポイント
14. 医薬品の品質と問題
15. まとめ
【質疑応答・名刺交換】