いかに残留許容値を決めるべきか、その論拠と手法を回収率、抽出率や分析法と共にわかりやすく解説する。

洗浄バリデーション実施におけるポイントと根拠ある許容残留基準設定、分析方法

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セミナー概要
略称
洗浄バリデーション
セミナーNo.
150435
開催日時
2015年04月27日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
・洗浄バリデーションに関する知識全般
・バリデーションの一般知識
・ICHに関する情報;特にICHQ11遺伝毒性不純物
・PIC/Sに関する知識
・残留許容基準の決め方
・GMP関連
趣旨
 医薬品の製造はGMPにより厳しく規制されているが、品質、不純物という点から機器の洗浄が重要なポイントとなる。 残留許容値は企業の責任において決めるべき事項であり、公式の規制値がないことが逆に企業の悩みの種となっている。いかに残留許容値を決めるべきか、その論拠と手法を回収率、抽出率や分析法と共にわかりやすく解説する。GMP,ICH,PIC/Sについても現状を踏まえて解説する。
プログラム
1. バリデーションとは
  ・バリデーションとICH
  ・GMPとICH
  ・PIC/SのGMPガイドライン
2. 洗浄バリデーションの目的
3. 洗浄の基本概念
4. バリデーションの手法
5. 効果的なサンプリング法

 5-1.スワブ法
  ・スワブの手法
  ・拭き取り方法と回数
  ・スワブ材とスワブ溶媒
  ・サンプリングポイントについて
 5-2.リンス法
  ・リンス法と採用しなければならない装置
 5-3.目視法
 5-4.サンプリング法と評価
 5-5.サンプリングに関するレギュレーション比較
 5-6.PIC/Sとは
  ・PIC/S勧告の要求事項
  ・PIC/S加盟による今後の動向
6. 残留許容基準の設定
 6-1.設定方法と計算式例
 6-2.イーライリリー法による許容基準の設定
 6-3.NOEL法
 6-4.許容基準の具体的設定手順
 6-5.目視法とSpiking Study
7. 回収率・抽出率の求め方
 7-1.回収率試験の方法
 7-2.スワブサンプリングの手順
 7-3.回収テストの方法と結果
8. 表面積の求め方
  ・機器別の算出例
9. 残留物分析法
 9-1.HPLC法
 (1)HPLC法の原理
 (2)HPLC法と洗浄バリデーション
 (3)HPLC法とデータ解析
 9-2.TOC法
 (1)TOC法の測定原理
 (2)TOC法と洗浄バリデーション
 (3)サンプリング法とTOC法による洗浄バリデーション
  ・リンスサンプリング
  ・スワブサンプリングー水抽出
  ・スワブサンプリングー直接燃焼炭素測定法
10. 分析法バリデーション
 10-1.特異性と検出限界
 10-2.システム適合試験
11. 品目切り替え時のポイント
12. プロトコールの作成

  ・機器洗浄操作手順の例
13. 洗浄バリデーションによる重要なポイント
14. 医薬品の品質と問題
15. まとめ

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