非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
1.バリデーションの導入
1)バリデーションは何のために行うか
2)バリデーションとは
2.バリデーションに関する通知等
1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
4)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
3.バリデーションの概論
1)適格性評価
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・稼動性能適格性評価(PQ)
2)機器のキャリブレーション
・キャリブレーションとは何か
3)プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションとは何か
・予測的バリデーション
・同時的バリデーション
・回顧的バリデーション(前は認められていた)
・再バリデーション
・変更時の再バリデーション
・定期的な再バリデーション
4)空調システムバリデーション
・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
・環境モニタリング
・GMP調査での指摘事項例
5)製薬用水の管理とバリデーション
・製薬用水の選択
・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
・水のロット管理
・ユースポイントでの評価
・GMP調査での指摘事項例
6)洗浄バリデーション
・何故洗浄バリデーションが必要か
・残存基準
・洗浄方法
・洗浄評価方法
・GMP調査での指摘事項例
7)コンピューターバリデーション
・何故コンピューターにバリデーションが必要か
・CSVとは
・文書システムと電子承認/電子記録システム
・GMP調査での指摘事項例
8)分析バリデーション
・新規試験方法
・代替試験方法
4.バリデーションのSOP
1)目的/適用範囲
2)責任者
3)バリデーション文書例
5.バリデーション・マスター・プラン(VMP)
1)バリデーションの実施対象
2)バリデーションマスタープランの作成
3)バリデーションの方針
6.バリデーションの実施
1)新製品のバリデーション
2)変更時のバリデーション
3)定期バリデーション
7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
1)計画段階
2)結果/逸脱発生時の対応
3)どのような変更管理にバリデーションを行うか
8.バリデーションに関する当局の指摘事項