各国局方の微妙な相違点をクリアするには？
微生物汚染、発熱性物質汚染などのリスクをミニマムにするには？
１．製薬用水の3極比較
1.1 JP、USP、EPとは
1.2 製薬用水とは
1.3 常水に関する3極比較
1.4 製薬用水の種類と選択
1.5 日米欧3局方の製薬用水
1.6 注射用水（容器入り）、精製水（容器入り）、滅菌精製水（容器入り）の違い
1.7 注射用水の3局方比較
２．製薬用水の製造
2.1 精製方法と除去対象物
2.2 活性炭塔とは
2.3 イオン交換樹脂とは
2.4 蒸留器とは
2.5 逆浸透膜（RO膜）とは
2.6 超ろ過法の問題点
2.7 注射用水製造設備の設計
2.8 紫外線(UV)殺菌ランプの留意点
2.9 デッドレグとは
３．用水システムのバリデーション
3.1 製薬用水の特異性
3.2 ＵＲＳの作成手順
3.3 ＤＱでの検討項目
3.4 バリデーションでよくある誤解
3.5 用水システムのリスクアセスメント
3.6 IQ/OQでの確認事項
3.7 校正関係文書
3.8 PQでの確認事項
４．製薬用水のモニタリング
4.1 水質の傾向分析
4.2 導電率の留意点
4.3 TOCとは
4.4 TOCの各種測定方式
4.5 生成したCO2の各種検出方式
4.6 TOCに関する3極の見解
4.7 3極対応のTOC測定器
4.8 TOC計の留意点
4.9 精製水、注射用水の品質管理
4.10 サンプルの留意点
4.11 アラートレベル・アクションレベルの設定
4.12 用水設備の点検項目例
4.13 殺菌・消毒処理の適格性評価
５．用水ラインの殺菌・滅菌法
６．査察時の指摘事項等
７．査察官が確認すること
８．FDA483の例