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近年、ナノテク医薬品やDDS(Drag Delivery System)の臨床導入が進むにつれ、物理的エネルギーの供給源である医療機器と、それによって薬効を発現する医薬品とを、医療技術として切り分けることが難しくなってきた。迅速な臨床導入を目ざした医療技術の開発では、薬事申請のハードルを意識して試験項目を設定し、系統的にデータ蓄積することが必要である。特に、既承認範囲を超える用法用量、効能効果を謳う場合、機器のみ、或いは、医薬品のみの試験成績から推定できない生体影響が出ることについて、理論構築と十分な根拠を示す必要がある。
本セミナーでは、医療機器を中心とした薬事申請の流れを概括するとともに、放射線機器と薬剤で構成される放射線増感剤を例にとり、薬事申請をクリアするために必要なコンビネーション製品開発のポイントを解説する。