管理のポイント、監査のポイントを理解する!

GMP入門講座

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セミナー概要
略称
GMP
セミナーNo.
150814
開催日時
2015年08月24日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
習得できる知識
・品質保証の基本を理解
・GMP管理のポイントを理解
・監査におけるポイントの理解
趣旨
 GMPの重要性は、医薬品を取り扱う者にとっては、常識ですが、その要求事項は、日々、科学の進歩や世界の状況とともに変化しています。しかし、その基本となる点は、不変です。患者さんに安心して服用してもらうため、その有効性と安全性を担保し、その品質の恒常性を確保するため、GMPがあります。
 GMP管理体制を構築するためには、経営者は無論、従業員一人一人が理解をし、製薬工場が一丸となって、臨む必要があります。
 この講座を聴講していただき、日頃のGMPに関する疑問点を解決し、今後のGMP管理を担う人材となっていただければと存じます。
プログラム
1.GMPとは
 1-1. 品質保証の考え方
 1-2. 医薬品の定義
 1-3. GMPの変遷

2.GMP管理のポイント
 2-1. GMP組織
 2-2. GMP文書
 2-3. 製造管理
 2-4. 品質管理
 2-5. 衛生管理

3.ガイドライン
 3-1. PIC/S GMPガイドライン
 3-2. ICH Q10 医薬品品質システム
 3-3. ICH Q9 品質リスクマネジメント
 3-4. ICH Q7 原薬GMPガイドライン

4.GMP施行通知改正
 4-1. 6つのギャップ
 4-2. 品質リスクマネジメント
 4-3. 製品品質の照査
 4-4. 参考品・保存品
 4-5. 安定性モニタリング
 4-6. 原料等の供給者管理
 4-7. バリデーション基準

5.まとめ
 5-1. これからのGMP

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