細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設（CPF/CPC）の要求事項とは？
施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価とは？
1．再生医療とは？
1-1 従来の医薬品・医療機器との違い
1-2 再生医療の分類
1-3 従来法における再生医療の課題
1-4 再生医療に係る薬事法改正と医療新法
2．医薬品医療機器等法（改正薬事法）について
2-1 改正内容の概要について
2-2 早期承認（条件付・期限付承認）制度
2-3 GCTP省令
2-4 バリデーションとベリフィケーション
3．再生医療新法（医療法/医師法下での治療）について
3-1 再生医療新法の概要について
3-2 手続きの流れについて
3-3 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
3-4 細胞培養加工の外部委託
3-5 医薬品医療機器等法との共通点・相違点
4．再生医療等製品の製品開発と細胞培養加工施設について
4-1 薬局等構造設備規則およびGQP省令の一部改定
4-2 無菌的環境と施設に求められる要件
4-3 施設の典型例紹介
4-4 施設の適格性評価とバリデーション
4-4 経済性評価（コスト計算）の考え方
5. 最終製品の品質確保について
5-1 最終製品の形態および保存・搬送について
5-2 品質管理基準と安全性確認試験について
6. 今後の展開