［プログラム］
1.規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
1) 日本
2) 米国
3) 欧州
4) 日米欧規制当局の比較
2.医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
1) 治験届・IND
2) 治験相談
3) CMC関連
4) 非臨床評価ガイドライン及びGLP
5) 臨床評価ガイドライン
6) GLP、GMP、GCP査察と対応
3.承認審査に関する規制要件の比較
1) 日本
2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
3) 欧州: 審査概略、中央審査方式Centralised Procedure、相互認証方式Mutual Recognition
4) 各国の迅速承認システム
4.各国規制要件のグローバル開発への利用
1) グローバル開発戦略
2) 地域の優先を考える際の留意点
3) グローバル開発戦略の規制当局受入