2016年02月03日(水)
10:30~16:30
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非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・継続的改善の原動力となる“逸脱”“変更”の処置の仕方とその事例の理解
・CAPA(是正措置及び予防措置)に対する体系的アプローチの仕方とその事例の理解
・CAPAの根本的原因の調査における構造的取組とその事例の理解
変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。品質リスクを考慮した変更及び逸脱管理への取り組み方、CAPAとの連動のさせ方及び事例を解説する。
第一部 変更及び逸脱管理の文書記録(事例を含む)のポイント
1)GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
・変更管理・逸脱管理の目的
・変更管理・逸脱管理の概念図
2)逸脱管理のポイント
・逸脱とは
・逸脱管理対象(具体事例を含む)
・逸脱管理処理フロー
・逸脱ランク(評価事例を含む)
・逸脱報告書『様式及び記載要領』
・規格外試験検査結果の処置(OOS手順)
・事例で学ぶ逸脱管理(フォーマット、実施要領、運用事例)
・品質リスクマネジメント4ステップに対応したCAPA事例
3)変更管理のポイント
・変更管理の基本事項(変更管理の対象と品質への影響及びフロー)
・変更管理の目的と意義
・変更管理の対象
・ 変更ランク区分
・変更管理処理フロー
・変更管理組織(事例)
・変更管理申請・記録書(様式・記載要領)
・事例で学ぶ変更管理(フォーマット、実施要領、運用事例)
第二部 CAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例
1)是正予防・予防処置に関わる用語の解説
・用語(不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置)の定義
・修正処置と是正処置の相違
・是正処置と予防処置の相違
2)ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化(効果的な是正処置の手順)
・見える化シートのフォーマット
・効果的な是正処置の10手順
・運用事例の紹介
3)レギュレーションが要求するCAPA(是正措置・予防措置)
4)CAPA(是正予防・予防処置)の文書・記録
・是正措置・予防措置(CAPA)及び実施要領及び記録フォーマット
・是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
・根本原因調査
・遡及調査
・再発防止を確実にするための必要性の評価(品質リスクアセスメントを含む)
・修正措置(応急処置)
・是正処置計画およびその有効性評価(変更管理及びバリデーションの要否)
・横展開/予防処置の要否
・是正処置実施および実施効果確認
・是正処置のレビュー(製品品質照査)
・予防処置(未然防止)への取り組みのポイント
(一部、変更もあることご了解ください)
【質疑応答・名刺交換】