統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説!!
0.はじめに
0-1統計学の役割
0-2医薬品・医療機器開発と臨床試験
1. 臨床試験計画編
1-1 ランダム化と盲検化
1-2 エンドポイントの設定
1-3 仮説の設定
1-4 非劣性試験における非劣性マージン
1-5 症例数設定の原理とその根拠
1-6 データ解析と症例数設定の関係
1-7 中間解析の計画
2. データ解析編
2-1 データと要約
2-1-1 データの種類,分布,要約
2-1-2 欠測値の取り扱い
2-2 推定と検定の概念
2-2-1 点推定と区間推定
2-2-2 仮説検定(統計的有意差や臨床的有意差の違い)
2-2-3 検定の多重性
2-3 交絡
2-3-1 調整解析
2-3-2 交互作用
2-3-3 部分集団解析
2-4 代表的な統計解析手法の紹介
2-4-1 共分散分析
2-4-2 生存時間解析 など
3. 結果報告編
3-1 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点