文書作成演習など実習を含めて基礎から分かりやすく解説します!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門講座
~バリデーション計画、URS、FS、DS、IQ、OQ、PQなど基礎から学ぶ!~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CSV
セミナーNo.
160129
開催日時
2016年01月20日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
 ・CSVの根底にある考え方
 ・CSV活動のノウハウ
 ・CSV活動における最新法規制の要点
趣旨
「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します
プログラム
 1.CSVの基礎の基礎
  ・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは?
  ・カスタムvs既製品
  ・自社でやらなければならない作業
  ・ベンダーに委託できる作業
 2.バリデーション計画
  ・最低限考えなければならないこと
  ・過ぎたるは及ばざるが如し
 3.ユーザ要求仕様(URS)の作成
  ・何を書くのか?
  ・なぜ書く必要があるのか?
 4.機能仕様(FS)のレビュー
  ・FSって何?
  ・レビューで何をチェックする?
 5.設計仕様(DS)からシステム構築
  ・カスタムvs既製品
 6.据付時適格性評価(IQ)
  ・IQでは何をする?
  ・IQのもう一つの役割
  ・やりすぎは末代まで祟る
 7.運転時適格性評価(OQ)
  ・OQでは何をする?
  ・エビデンス
 8.稼動性能適格性評価(PQ)
  ・OQとの違い
  ・どこまでやるの?
  ・腹を括って腰据えて
 9.バリデーション報告
  ・何を報告するのか?
  ・稼動へのGOサイン
  ・問題や逸脱のまとめ方
 10.「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
  ・GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
  ・これまでの理解を動員すれば対応易し
  ・カテゴリー分けをどう考える?
  ・エクセル表をどのようにバリデーションする?
 11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
 12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
 13.電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎 
 14.Annex11
 15.理解を深める

  ・【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
  ・忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
  ・今重要視されているベンダー監査のあり方
  ・既存システムのバリデーション
 16.確認テスト、質疑応答
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