2016年02月03日（水）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料（2名で49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
空調設備の役割は、医薬品の品質を保持し、安定供給を担保し、かつ製造環境の塵埃、微生物をいかに効率よく排除するかです。規制内容に多少の差はあるものの各国の医薬品GMPで、無菌工程の空調システムに関しては、明確な規制が示されている一方、固形製剤等の非無菌工程の空調システムに関しては、製品の品質および純度に重要な影響を与えるか否かは各製品、工程の特性によるため、製造業者の判断に委ねられています。このことが必要以上に設備内容へのエスカレートを生んだ一因となっています。
空気処理システムの位置付けは、設計・施工・試運転・保守のあり方によっては、汚染及び交叉汚染を引き起こす要因ともなり、また汚染および交叉汚染を最少になることも可能な「製造を支援するシステム」の１つです。
本講座では、空調システムに対するPIC/S、FDA及び日本の要件比較等について解説します。
１．空調システムに関するGMP規定：ギャップ分析
1-1 CGMP
1-2 PIC/S GMP
1-3 無菌操作法ガイドライン
（1）エアロック
（2）清浄区域の定義
（3）清浄空気の流速
（4）空気清浄度の分類
（5）モニタリングポイントの規定
（6）浮遊塵のモニタリングシステム
（7）微生物のモニタリング
（8）アイソレーター
２．空調設備の計画
2-1 人・物の動線計画/経口固形製剤及び無菌製剤
2-2 バリアシステム/経口固形製剤及び無菌製剤
３．空調設備とその維持管理
3-1 製造室環境条件
（1）清浄度条件
（2）温室度条件
3-2 清浄度維持及び交叉汚染防止
（1）フィルトレーションシステム
（2）差圧管理システム
（3）気流管理システム
3-3 ハザード空調システム
４．空調設備のバリデーション
4-1 空調バリデーションの構成
4-2 空調バリデーションの進め方
4-3 対象システム
4-4 適格性確認方法
５．無菌室の除染と燻蒸システム
６．FDA査察の４８３文書等
【質疑応答・名刺交換】
医薬品,製造,GMP,PIC/S,空調,バリデーション,セミナー,研修,講習
