1. ホーム
  2. セミナー
  3. PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

具体的な業務のポイントから問題点を未然に防ぐ！

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
～ 業者との取り決め事項・選定基準/振動衝撃試験/保冷車/保管管理/温度マッピングデータの取り方～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GDP
セミナーNo.
160301
開催日時
2016年03月17日（木） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
趣旨
製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になってきた。
また、大陸を横断する輸送を始めサプライチェーン全域に渡る品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクも増大してきた。
こうした背景から、適正流通規範(GDP)が各国で設定され、PIC/Sからも2014年6月にPIC/S GDPガイドが発出された。
その要請概要と具体的な対応策について紹介する。
プログラム
　
　翌日（3月18日）に開催します下記セミナーとセット受講がお得です。
　「医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応」
　　（詳細内容はクリックしてご覧ください）

　セット受講はこちら（https://www.rdsc.co.jp/seminar/160300）からお申し込みください
 

《プログラム》
　１．GMPの歴史と旧来のGMPに欠如していた考え方
　　1.1 21世紀のGMPの動向
　　1.2 PIC/S GMPの基本スタンス
　　1.3 ルールベースからリスクベースへの転換
　　1.4 PIC/S加盟による査察の視点変化
　２．GDPとは
　　2.1 品質リスクを工場外にも拡大
　　2.2 出荷後品質を保証するには
　　2.3 PIC/S　GMP Annex15の輸送ベリフィケーション
　　2.4 EC 原薬GDPガイドラインとは
　　2.5 さらに強化されていく盗難・偽造対策
　３．国内のGDP対応動向
　　3.1 医薬品卸売業界の自主基準
　　3.2 行政サイドの動き
　４．具体的なGDP業務
　　4.1 GDP手順書の作成
　　4.2 業者との取り決め事項例
　　4.3 保管・流通業者の選定基準
　　4.4 輸送管理業務
　　4.5 輸送時の振動衝撃試験例
　　4.6 保冷車の留意点
　　4.7 保管管理
　　4.8 保管業者の業務
　　4.9 温度マッピングデータの取り方
　　4.10 防虫防鼠対策
　５．GDPに関するご質問と解答
　６．参考　PIC/S GDPガイドの記載内容
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索