Part 1. GCPが要求するもの
1.GCPの背景
1.1関連した規制と概念（ICH-GCP, CFR, ISO9001, GAMP-5等）
1.2覚えないといけない要件とそうでない要件
2.臨床試験の本質と運用を理解する
2.1依頼者
・実施体制：文書作成と管理、治験の運用実施部門、外部委託
・Keyとなる文書：治験実施計画、症例報告書（CRF）、総括報告書、
その他のGCP必須文書
2.2医療機関
医療実施体制：責任医師とスタッフ、IRB（委員と事務局）
薬剤・資材・記録の保管、電磁化対応
3.臨床試験における品質とは
品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
Part 2. GCP要件を念頭にした運用のポイントと事例
＜治験依頼者＞
1 手順書と必須文書
1-1実際の運用
1-2実施調査を意識した運用
2 施設選定
2-1選定のポイント
2-2Risk Based Monitoring(RBM)を意識した運用
3 治験薬
3-1準備と運用のポイント
4 安全性情報
4-1情報の提供と収集
5 モニタリング、監査
5-1情報交換とは？
5-2社内と医療機関での対応（Onsite monitoringとOffsite monitoring）
5-3トレーニング（自分と相手）と記録
6 業務の委託
6-1委託業務、合意の重要性
6-2管理体制
＜実施医療機関＞
1 治験関係者の責務
1-1要件の理解と必要なもの
1-2役割分担の明確化
2 IRBの役割
2-1審議すべき事項
2-2事務局の役割
3 被検者への対応
3-1臨床試験・実施計画書の理解
3-2同意の説明と確認
3-3治験薬、併用薬
3-4有害事象の対応
3-5実施計画書からの逸脱
4 記録の作成と保存
4-1原資料の考え方：ALCOAの理解と運用のギャップ
4-2症例報告
4-3必須文書の作成
【質疑応答・名刺交換】