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PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例
試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説します！！

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セミナー概要
略称
試験検査室管理
セミナーNo.
160310
開催日時
2016年03月07日（月） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名様同時申込の場合、2人目無料（2名で49,980円）になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付き
講座の内容
習得できる知識
PIC/S GMPするために試験室で必要な管理は何かを具体的な項目毎に解説する。
趣旨
医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。
そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。
プログラム
　1.はじめに
　
　2.試験室の要件
　　・組織、従業員・教育訓練
　　・文書化
　　・分析機器及び器具
　　・試薬・試液、標準物質
　　・規格及び試験方法
　　・サンプリング
　　・検体管理
　　・試験の実施
　　・参考品管理
　　・安定性モニタリング
　　・試験方法の技術移転

【質疑応答・名刺交換】
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