非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
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学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
１．初めに パラメータと逸脱、変更の関係
２．原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)
ガイドラインについて、ICHQ11（平成26年7月10日）
３．製剤に関連する原薬の重要品質特性について
・原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
・開発段階での変更管理の考え方
４．原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
・・・・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
５．パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
・実例をもとに
６．パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
・デザインスペースを例に
７．事例（実際に経験した例から）
・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースもある。
例えば、東日本大震災では停電のため製造途中でストップしたプロセスが発生した。
FDAの査察でこの部分について説明を求められ、教訓となる部分が多々あった。
その他、実験では予測できなかった逸脱の事例、どう対応したか、実例をもとに説明する。
