非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
１．バイオ医薬品におけるＣＭＣ申請資料の照会事項・回答作成と当局対応のポイント
1-1 開発・承認申請におけるCMCの概要
２．バイオCMC申請資料の各項目記載のポイント
2-1 原材料の管理、およびセルバンクシステムに関する記載のポイント
2-2 原薬および製剤における規格および試験項目の設定
2-3 安定性試験に関するまとめおよび結論の記載のポイント
2-4 製造方法及び工程内管理の記載のポイント
2-5 承認申請後の照会事項・回答作成
～照会事項を速やかに回答するために？～
・CTDに関する照会事項例
・PMDAにおける事前評価相談制度
３．バイオCMC申請資料の一変・軽微変更の判断・設定
3-1 グローバル開発を行うにあたってのバイオＣＭＣの留意点
3-2 承認後変更対応
・米国、欧州、日本における一変申請・軽微変更
