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日本薬局方(JP16)製剤総則の各条の注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験に適合するとなっている。
この要件を満足させ、定められた品質を作りこむことを継続実施するために各製薬企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質が作りこまれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数異物検査を実施する。
アンプル注射剤のうち水性注については異物検査機で検査が可能であるが懸濁注・凍結乾燥注は目視検査が必要である。またバイアル注射剤のうち凍結乾燥注・粉末注射剤については検査機と目視検査の併用をされているのが現状である。
本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・目視検査員の教育訓練及び製造過程における異物混入/外観不良対策について演者の３０数年の経験から得たノウハウを実例を挙げて詳しく解説する。
また、今回の改正GMP施行では品質リスクマネジメントの活用が推奨されているのでアンプル注射剤充填工程のガラス片混入防止対策を事例を挙げて品質リスクマネジメント活用例を紹介するとともに洗浄バリデーションにおいて残留許容基準の設定に0.1%,10ppm及び目視法があるが今回この目視法検査員の教育訓練についても解説する。
１．異物の定義
・異物とは
・外因性異物と内因性異物
・巨大異物の自主回収
２．アンプル、バイアルの外観不良
・アンプル、バイアルの成形
・アンプルの外観不良
・バイアルの外観不良
３．目視検査の標準化
・医薬品に混入してはならない異物
・不良限度
・不良品の規定
・不良限度見本の設定
・検査方法の設定
・工程検査
４．検査員の教育訓練
・教育訓練の必要性
・教育訓練の手法
・教育訓練の計画と実施
５．目視検査のバリデーション
・検査精度の確認
・バリデーション
６．異物混入、外観不良対策
・巨大異物混入防止対策
・微小異物混入防止対策
・外観不良対策
７．品質リスクマネジメントの活用
・FMEA（故障モード影響度解析）の危険分析
・注射剤異物混入危害リスト
・評価基準
・処理後の改善
８．洗浄バリデーション目視法検査員の教育訓練
・目視検査員の適性評価用サンプルの作成
・教育訓練計画の作成
・教育の実施
・目視検査員の適性評価
・教育訓練完了確認評価表の作成
