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「適切な指図」と「適切な記録」を作成するためのポイントとは？

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～製造指図記録書原本/SOP/記録の作成～

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セミナー概要
略称
製造指図書
セミナーNo.
160702
開催日時
2016年07月27日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
　上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。
　この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。
プログラム

　１．文書化の目的
　２．公式文書化するための承認体系例
　３．PIC/S GMPの要請するGMP文書
　　3.1 指図書/規格書
　　3.2 手順書（SOP）
　４．製造指図記録書原本の作成
　　4.1 製造指図書の要件
　　4.2 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
　　4.3 曖昧な指図は指図ではない
　　4.4 指図書シンプル化での問題
　　4.5 指図書作成の基本
　　4.6 指図記録書の一般的な様式
　５．SOPの作成
　　5.1 SOPの留意点
　　5.2 PIC/S　GMPの要請
　　5.3 SOPへの記載項目
　　5.4 必要となる手順書・SOP例
　　5.5 GDP(適正流通規範)手順書の作成も要請されている
　　5.6 SOPの作成手順
　　5.7 ダメなSOPの例
　６．記録の作成
　　6.1 PIC/S　GMPの記録書/報告書
　　6.2 記録書で注意すること
　　6.3 記録は出荷判定の情報源
　　6.4 記録は製品品質照査の情報源
　　6.5 ログブック(日誌)が要請される
　　6.6 状態表示も記録の一つ
　　6.7 記録の管理
　　6.8 記録書の照査・承認者の業務
　　6.9 記録書に関する指摘事例
　　6.10 電子記録への要請事項

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