細胞培養製品に求められる工程設計と製造管理の考え方とは？
１．再生医療に係る細胞培養製品について
1-1 新法における「再生医療等」とは
1-2 再生医療の分類と品質を構築する要素
1-3 再生医療における製品形態と移植方法の変遷
２．再生医療等安全性確保法と改正薬事法（薬機法）について
2-1 新法施行により変わったこと
2-2 医療法/医師法下での治療の実施手順について
2-3 再生医療等のリスク分類の考え方
2-4 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
2-5 薬機法での再生医療等製品に係る法令
2-6 GCTP省令
2-7 バリデーションとベリフィケーションの概念
2-8 早期承認（条件付・期限付承認）制度
３．細胞培養製品に求められる工程設計と製造管理の考え方
3-1 再生医療等製品の多様性について
3-2 無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い
3-3 工程設計における留意点
3-4 施設の適格性評価と工程のバリデーション
3-5 細胞培養製品の品質規格とその課題
４．細胞培養加工施設設計の要点
4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件
4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順
4-3 施設の典型例紹介
4-4 施設の設計における留意点
4-5 製造コストについて
５．最終製品の形態と輸送について
5-1 最終製品の形態の考え方
5-2 製品形態による輸送方法の違いと可能性
６．今後の展開