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現在の製剤開発は、原料、初期製剤から工業化に至るまで、開発時間の短縮のためによりシンプルな処方設計が主流となっている。このような状況では、原薬・添加剤などの原材料物性が製剤特性に直接反映される可能性が高く、また製剤化を視野に入れた原薬物性制御がより必要となってきている。QbDに基づいた製剤設計においても、原材料物性はCQA(Critical Quality Attribute)達成のためのCMA(Critical Material Attribute)の評価につながり、その重要性がますます高まってきている。
本講演では、医薬品原薬、製剤原材料ならびに製剤の物性評価を主眼とし、特に近年多様な発展を遂げている評価技術にフォーカスをあて、技術の発展や創薬/創剤への展開について解説する。