☆キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説!

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

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セミナー概要
略称
バリデーション
セミナーNo.
160808
開催日時
2016年08月29日(月) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第6展示室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
・キャリブレーションとはどういうことか、そしてなぜ必要なのか
・バリデーションとはどういうことか、そしてなぜ必要なのかと
・キャリブレーションおよびバリデーションを行わなければならないものと必要のないものとの違い
・バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
・PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
趣旨
 医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。
 本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。
プログラム

1.キャリブレーションってなに?
 1)キャリブレーションとはなにをすることか?
  ・キャリブレーションの定義
  ・基準器となるもの
 2)キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
  ・GMP省令との関係
  ・キャリブレーションを含むGMP管理
  ・キャリブレーションの実施対象
 3)いつキャリブレーションをするのか?
  ・有効期間との関係
  ・その他
 4)キャリブレーション文書作成方法
  ・キャリブレーションの組織
  ・キャリブレーション手順書
  ・キャリブレーションの報告書
  ・記録(生データ)の取扱い

2.バリデーションってなに? 
 1)バリデーションとはなにをすることか?
  ・バリデーションの定義
  ・要件化された背景
  ・バリデーションを含むGMP管理
  ・バリデーションの種類
 2)いつバリデーションをするのか?
  ・承認前のバリデーション(DQ、IQ、OQ、PQ、PV等)
  ・承認後のバリデーション(定期的、変更時等)
 3)バリデーションの実際
  ・設計段階で気をつけること
  ・設備・装置に関するバリデーション・キャリブレーション
  ・製造方法(製造工程・操作手順)に関するバリデーション
  ・支援設備のバリデーション
  ・バリデーションスケジュール
  ・バリデーションの手順
  ・バリデーションマスタープラン
 4) バリデーション文書作成方法
  ・バリデーションの組織
  ・バリデーション文書の種類(手順書、計画書、報告書等)
  ・記録(生データ)の取扱い
  ・文書類の承認

3.PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要

 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
医薬バリデーションキャリブレーションGMPPiC/S,Annex15,セミナー,研修,講習
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