2016年08月23日（火）
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ラマン分光法は物質の同定に優れており物質の分子構造（官能基）コンフォメーション、水素結合、化学結合の状態の情報を得ることができる点においては赤
外分光法と同様の性質の機器分析手法である。ラマン分光法の特徴は非接触かつ非破壊の測定が可能であり、気体、液体、溶液、固体試料をそのままの状態で測定することが出来る。このような特徴を生かして現在では、材料分析、生化学、法医学、といった広い分野で使用される機器分析手法となった。
本セミナーでは、ラマン分光法を用いた医薬品分析関連の情報を詳しく、分かりやすく実データを用いて紹介する。セミナーは３部構成になっている。
１部では、ラマン分光法の基礎情報、最先端のラマン分光法を用いた原薬結晶多形の評価方法を実データを用いて説明する。２部では、平成26年 5 月より日本の PIC/S への加盟に伴い、製薬企業では必要に応じて、医薬品製剤に使用される原料に対して，受入れ時に包装容器単位での確認試験を行うことが検討されている。非接触・非破壊で測定可能な携帯型ラマン分光は，その取扱いや運用が簡便であることから汎用されつつある。しかしながら、多くの装置は可視領域のレーザーを採用しており、セルロースなどの蛍光を発する化合物の測定は困難であった。蛍光発光の影響を受けにくい近赤外領域のレーザー(1064 nm）を搭載した装置による原料の確認試験および分析法バリデーションについて検討した結果を紹介する。
最後に３部では、近赤外領域のレーザー(1064 nm）を搭載した携帯型ラマン分光器を用いた実演を行う。
1部
１．ラマン分光法について特徴・原理・用途など
２．低波数領域ラマン分光法及び装置
２．１低波数領域ラマン分光法
２．２低波数領域ラマン分光装置
２．３カルバマゼピン（CBZ）結晶多形識別の実験及び考察
２．４錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験
2部
１．近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
１．１特徴
１．２蛍光発光影響の軽減解説
１．３無機物質測定事例
１．４遮光瓶入り液体試料測定事例
１．５医療用漢方製剤測定事例
２．PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
２．１分析法設定についての留意点の説明
２．２ICH Q2が求める特異性評価の解説および実例紹介
２．３分析法バリデーションの評価項目の説明
２．３．１室内再現精度、室間再現精度、併行精度の解説
3部
１．近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器による受入れ時の確認試験実演
１．１医薬品添加剤、主薬を用いた実演
【質疑応答・名刺交換】
