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GMPとは何かを一日でマスターしたい人のために分かり易く解説する講座です！

GMP入門講座
～ハード・ソフトの重要ポイント、変更管理と逸脱管理、自己点検、教育訓練、PIC/S対応～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP入門
セミナーNo.
160901
開催日時
2016年09月30日（金） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き
講座の内容
趣旨
GMP関連部署に配属された新人にとって、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
プログラム

　１．日本の薬事法体系とGMP省令の概要
　２．医薬品とは
　３．GMPの起源
　４．GMP省令が適用される製造所
　５．製造業者と製造販売業者の関係
　６．構造設備に関するGMPの要請
　　6.1 清浄度の設定
　　6.2 空調システムへの要請
　　6.3 動線の留意点
　　6.4 施設専用化の要件
　　6.5 適正な内装の材質・仕上げ
　　6.6 製造管理と品質管理
　　6.7 製造所からの出荷管理
　　6.8 衛生管理
　　6.9 異物対策
　　6.10 防虫対策
　　6.11 交叉汚染対策
　７．GMP文書
　　7.1 GMPの一次文書、二次文書、三次文書、四次文書
　８．文書管理
　９．変更管理と逸脱管理
　10．品質情報処理、回収管理
　11．自己点検のポイント
　12．教育訓練のポイント
　13．最先端のGMP (PIC/S GMPガイド)の考え方
　　13.1 リスクマネジメントと製品品質照査

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